대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원

대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원
박셀바이오, 임상용 의약품 기간 임의 변경…임상 업무 정지



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 대원제약[003220]이 지사제인 '포타겔현탁액' 일부 제품에 대해 품질 부적합 판정을 받아 과징금 처분을 받았다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 사용기한이 2026년 7월 13일인 포타겔현탁액(제조번호 23084) 제품이 미생물 한도 부적합으로 판정됐으며, 회사 자체 제조 기준을 준수하지 않은 사실이 드러났다.
이에 따라 대원제약은 제조 업무 정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3천440만원을 부과받았다.
한편, 박셀바이오[323990]는 진행성 간세포암 환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다.

hyunsu@yna.co.kr
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