신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합)
식약처, 의약품 허가 규정 행정예고…"선진국 수준 현실화"
심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.
신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6천만원, 그에 따른 경비 1억3천만원, 일반관리비 2천만원 등으로 구성됐다.
개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.
식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.
또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 영세 제약 기업 비중 등을 고려할 경우 수수료 재산정 부담이 업계 전반에 커질 수 있다는 우려에 대해 "수수료 개정안은 신약에만 해당한다"며 "신약 허가 과정이 예측 가능하고 불확실성을 제거하는 방향으로 설계돼 관련 부대 비용이 큰 폭으로 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.
2015년부터 2022년까지 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 전체(403곳)의 5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다.
식약처는 같은 기간 신약 허가를 받은 국내 스타트업 사례가 없던 점을 감안할 때, 이번 수수료 인상이 국내 스타트업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다고 전했다.
아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면한다.
신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9천800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이 신청한 제품은 수수료를 50% 감면한다.
한편, 국내 제약·바이오 업계는 신약 허가 수수료 인상과 관련해 허가 기간을 단축한다는 식약처 구상에 대해 기대감을 나타냈다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "신약 허가 수수료를 글로벌 기준으로 현실화하는 것이 맞다고 생각한다"며 "식약처 인력난 해소와 인프라 구축 측면에서 적극적으로 활용할 필요성이 있다"고 말했다.
신약 개발을 진행하고 있는 국내 제약·바이오 기업의 한 관계는 "수수료를 인상하는 만큼 부족한 인력 등이 보강돼 더 효율적이고 신속하게 신약허가가 이루어지기를 기대한다"고 말했다.
다만 또다른 관계자는 "4억1천만원이 부담스럽다는 목소리도 있다"고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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식약처, 의약품 허가 규정 행정예고…"선진국 수준 현실화"
심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.
신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6천만원, 그에 따른 경비 1억3천만원, 일반관리비 2천만원 등으로 구성됐다.
개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.
식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.
또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 영세 제약 기업 비중 등을 고려할 경우 수수료 재산정 부담이 업계 전반에 커질 수 있다는 우려에 대해 "수수료 개정안은 신약에만 해당한다"며 "신약 허가 과정이 예측 가능하고 불확실성을 제거하는 방향으로 설계돼 관련 부대 비용이 큰 폭으로 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.
2015년부터 2022년까지 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 전체(403곳)의 5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다.
식약처는 같은 기간 신약 허가를 받은 국내 스타트업 사례가 없던 점을 감안할 때, 이번 수수료 인상이 국내 스타트업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다고 전했다.
아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면한다.
신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9천800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이 신청한 제품은 수수료를 50% 감면한다.
한편, 국내 제약·바이오 업계는 신약 허가 수수료 인상과 관련해 허가 기간을 단축한다는 식약처 구상에 대해 기대감을 나타냈다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "신약 허가 수수료를 글로벌 기준으로 현실화하는 것이 맞다고 생각한다"며 "식약처 인력난 해소와 인프라 구축 측면에서 적극적으로 활용할 필요성이 있다"고 말했다.
신약 개발을 진행하고 있는 국내 제약·바이오 기업의 한 관계는 "수수료를 인상하는 만큼 부족한 인력 등이 보강돼 더 효율적이고 신속하게 신약허가가 이루어지기를 기대한다"고 말했다.
다만 또다른 관계자는 "4억1천만원이 부담스럽다는 목소리도 있다"고 전했다.
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