美 생물보안법에 바이오 업계 촉각…"수주 기대" vs "셈법 복잡"
삼성, 내년 세계 최대 생산용량 확보…롯데, CDMO 경쟁력 홍보 나서
식약처, CDMO 기업 지원법 초안 마련 나서
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 미국 의회가 연방기관의 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정에 한 발 더 다가서면서 국내 제약·바이오 기업들은 해당 법이 미칠 영향에 촉각을 곤두세우며 국내 생산역량 강화와 홍보에 힘쓰고 있다.
지난 9일(미국시간) 미국 연방 하원을 찬성 306표·반대 81표로 통과한 이 법안은 최종 시행까지 상원 표결과 대통령 서명만을 남겨 뒀다.
이 법안은 중국 최대 유전자 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정했다.
또 이들 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막는다는 게 골자다.
해당 법안은 초당적 지지를 얻고 있어 최종 제정 가능성이 높다는 게 제약·바이오 업계의 관측이다.
11일 제약·바이오 업계에 따르면, 이 법이 발효하면 특히 CDMO 분야에서 국내 기업이 미국 시장 등에서 중국의 빈자리를 채우는 등 반사이익을 얻을 수 있다는 전망이 나온다.
지난해 세계 바이오의약품 CDMO 매출 2위인 우시바이오로직스가 이 법의 직접 대상인만큼, 삼성바이오로직스[207940] 등 국내 기업이 수주 등에서 유리한 위치를 차지할 수 있기 때문이다.
삼성바이오는 내년 4월 가동을 목표로 인천 송도에 5공장을 건립 중인데, 이 공장이 완공되면 삼성바이오는 세계 최대 규모인 도합 78만4천ℓ 규모의 생산 시설을 구축하게 된다.
2027년 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 CDMO 공장을 짓고 있는 롯데바이오로직스는 올 하반기 적극적 CDMO 경쟁력 홍보에 나선다.
롯데바이오는 오는 23∼26일(현지 시각) 미국 보스턴에서 열리는 '바이오프로세스 인터내셔널 2024'를 시작으로, '바이오 유럽', '바이오 재팬', '국제의약품박람회' 등 올해 하반기 여러 국제 행사에 참가할 계획이라고 이날 밝혔다.
해외 수주 확대 가능성은 실제로 감지되고 있다. 프레스티지바이오파마[950210] 그룹의 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 "2~3주 전부터 제품 생산 문의가 늘어났다"며 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 물질에 관한 생산 문의가 제일 많다"고 말했다.
의약품 소재·부품·장비 기업들도 생물보안법의 영향을 받을 것으로 전망된다.
앞서, 지난 7월 동아쏘시오홀딩스[000640]의 원료의약품 계열사 에스티팜[237690]이 미국 바이오 기업과 체결한 올리고핵산 치료제 원료의약품 공급 계약은, 당초 중국 기업이 공급하던 물량의 일부에 해당하는 것으로 전해졌다.
다만, 일본 등 해외 CDMO 기업들도 생산 설비 확대 등 수주 경쟁력 제고에 나서고 있는 점, 중국 제약·바이오 기업과 협력하는 국내 기업들도 해당 법이 발효되면 일부 영향을 받을 수 있다는 점에서 이 법이 국내 기업에 마냥 유리하게 작용하지만은 않을 수 있다는 분석도 나온다.
일본 최대 바이오 CDMO 기업 후지필름 다이오신스는 2021년 미국 노스캐롤라이나에 동물세포배양 바이오의약품 CDMO 생산을 위한 20억 달러의 투자 계획을 밝힌 데 이어, 지난 4월 세포배양 CDMO 사업 확장을 위해 12억 달러를 추가로 투자한다고 밝혔다.
한 제약업계 관계자는 "중국에 제품을 납품하거나, 국내로 들여와 가공하는 경우도 있을 텐데 생물보안법이 이런 거래를 모두 제한할 수도 있어 기업마다 셈법이 복잡할 것"이라며 "생물보안법 자체는 중국 규제 성격과 함께 미국 내 자급화 목적도 있으므로, 회사마다 영향은 다를 것"이라고 말했다.
한편, 정부도 국내 CDMO 기업의 경쟁력 제고를 위해 법안 마련 등 지원을 고심하고 있다.
식품의약품안전처는 규제과학 측면에서 CDMO 기업을 지원하기 위한 법안 초안을 검토 중이라고 밝혔다.
이 법안은 CDMO 기업에 대한 식약처의 제조·품질관리기준(GMP) 기술 지원을 위한 법적 근거를 마련하는 것이 주요 내용으로, 법 제정 후 예산 확보, GMP 평가 등 실질적 혜택을 제공하기 위한 내용이 담겼다고 식약처는 설명했다.
hyunsu@yna.co.kr
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삼성, 내년 세계 최대 생산용량 확보…롯데, CDMO 경쟁력 홍보 나서
식약처, CDMO 기업 지원법 초안 마련 나서
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 미국 의회가 연방기관의 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정에 한 발 더 다가서면서 국내 제약·바이오 기업들은 해당 법이 미칠 영향에 촉각을 곤두세우며 국내 생산역량 강화와 홍보에 힘쓰고 있다.
지난 9일(미국시간) 미국 연방 하원을 찬성 306표·반대 81표로 통과한 이 법안은 최종 시행까지 상원 표결과 대통령 서명만을 남겨 뒀다.
이 법안은 중국 최대 유전자 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정했다.
또 이들 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막는다는 게 골자다.
해당 법안은 초당적 지지를 얻고 있어 최종 제정 가능성이 높다는 게 제약·바이오 업계의 관측이다.
11일 제약·바이오 업계에 따르면, 이 법이 발효하면 특히 CDMO 분야에서 국내 기업이 미국 시장 등에서 중국의 빈자리를 채우는 등 반사이익을 얻을 수 있다는 전망이 나온다.
지난해 세계 바이오의약품 CDMO 매출 2위인 우시바이오로직스가 이 법의 직접 대상인만큼, 삼성바이오로직스[207940] 등 국내 기업이 수주 등에서 유리한 위치를 차지할 수 있기 때문이다.
삼성바이오는 내년 4월 가동을 목표로 인천 송도에 5공장을 건립 중인데, 이 공장이 완공되면 삼성바이오는 세계 최대 규모인 도합 78만4천ℓ 규모의 생산 시설을 구축하게 된다.
2027년 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 CDMO 공장을 짓고 있는 롯데바이오로직스는 올 하반기 적극적 CDMO 경쟁력 홍보에 나선다.
롯데바이오는 오는 23∼26일(현지 시각) 미국 보스턴에서 열리는 '바이오프로세스 인터내셔널 2024'를 시작으로, '바이오 유럽', '바이오 재팬', '국제의약품박람회' 등 올해 하반기 여러 국제 행사에 참가할 계획이라고 이날 밝혔다.
해외 수주 확대 가능성은 실제로 감지되고 있다. 프레스티지바이오파마[950210] 그룹의 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 "2~3주 전부터 제품 생산 문의가 늘어났다"며 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 물질에 관한 생산 문의가 제일 많다"고 말했다.
의약품 소재·부품·장비 기업들도 생물보안법의 영향을 받을 것으로 전망된다.
앞서, 지난 7월 동아쏘시오홀딩스[000640]의 원료의약품 계열사 에스티팜[237690]이 미국 바이오 기업과 체결한 올리고핵산 치료제 원료의약품 공급 계약은, 당초 중국 기업이 공급하던 물량의 일부에 해당하는 것으로 전해졌다.
다만, 일본 등 해외 CDMO 기업들도 생산 설비 확대 등 수주 경쟁력 제고에 나서고 있는 점, 중국 제약·바이오 기업과 협력하는 국내 기업들도 해당 법이 발효되면 일부 영향을 받을 수 있다는 점에서 이 법이 국내 기업에 마냥 유리하게 작용하지만은 않을 수 있다는 분석도 나온다.
일본 최대 바이오 CDMO 기업 후지필름 다이오신스는 2021년 미국 노스캐롤라이나에 동물세포배양 바이오의약품 CDMO 생산을 위한 20억 달러의 투자 계획을 밝힌 데 이어, 지난 4월 세포배양 CDMO 사업 확장을 위해 12억 달러를 추가로 투자한다고 밝혔다.
한 제약업계 관계자는 "중국에 제품을 납품하거나, 국내로 들여와 가공하는 경우도 있을 텐데 생물보안법이 이런 거래를 모두 제한할 수도 있어 기업마다 셈법이 복잡할 것"이라며 "생물보안법 자체는 중국 규제 성격과 함께 미국 내 자급화 목적도 있으므로, 회사마다 영향은 다를 것"이라고 말했다.
한편, 정부도 국내 CDMO 기업의 경쟁력 제고를 위해 법안 마련 등 지원을 고심하고 있다.
식품의약품안전처는 규제과학 측면에서 CDMO 기업을 지원하기 위한 법안 초안을 검토 중이라고 밝혔다.
이 법안은 CDMO 기업에 대한 식약처의 제조·품질관리기준(GMP) 기술 지원을 위한 법적 근거를 마련하는 것이 주요 내용으로, 법 제정 후 예산 확보, GMP 평가 등 실질적 혜택을 제공하기 위한 내용이 담겼다고 식약처는 설명했다.
hyunsu@yna.co.kr
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