[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대

[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대



▲ 식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로서 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 뜻한다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 보고 대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항, 다빈도 오류 보고 사례 등이다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인하면 된다. (서울=연합뉴스)

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