씨젠, 분자진단 4개 품목 식약청 시약 허가 획득

씨젠은 자체 개발한 실시간 동시다중 기술 토스(TOCE) 기반의 4개 품목에 대해 식품의약품안전청으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 4개 품목은 호흡기 바이러스, 폐렴 원인균, 자궁경부암 원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균 진단제품이다. 모두 유전자 증폭과 검사 결과를 실시간으로 알 수 있으며 다수의 병원체 유전자를 한꺼번에 검사할 수 있는 동시다중 병원체 진단제품이다. 이 제품들을 자동화 장비 시스템을 통해 이용하면 샘플 추출에서 유전자 증폭, 결과 분석까지 자동화돼 신속한 검사 결과를 얻을 수 있다고 회사 측은 전했다.

그동안 국내에서 체외진단 분석기용 시약은 식품의약품안전청의 관리 대상이 아니었다. 그러나 지난해부터 인허가제도가 도입돼 관련 법령에 따라 식약청은 이달부터 위해도가 높은 4등급 시약을 시작으로 단계적으로 관리해 나가고 있다. 가장 많은 감염성 분자진단 항목이 포함되는 3등급 시약도 올해부터 관리가 시작된다. 씨젠은 이번에 새롭게 인증 받은 항목을 포함해 총 29개의 3등급 품목에 대해서 식약청의 승인을 획득했다.

천종윤 씨젠 대표는 "국내 분자진단 시장의 인허가제도 도입은 헬스케어 산업에서 분자진단에 대한 대중적인 인식을 높이는데 매우 중요한 계기가 될 것"이라며 "씨젠은 새로운 제도가 의료시장에서 안정적으로 정착 및 확립될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"라고 말했다.


한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com






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