동아팜텍, 자이데나 멕시코 임상시험 승인 획득

동아팜텍(대표 박동현)은 14일 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 '자이데나(성분명 udenafil, 유데나필)'가 멕시코에서 진행될 임상 시험에 대해 멕시코 보건부(Mexican Sanitary Authorities)의 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 임상시험의 경우 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대해 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

임상시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 모두 900명에 이르는 대규모 임상시험으로 발기부전 및 전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다.

이 임상시험을 위한 임상시험약은 CGMP (Current Good Manufacturing Practice) 국제규격에 맞춰 미국 임상시험약 제조회사인 인도 Dr. Reddy's에서 이미 생산을 완료한 것으로 전해졌다.
 
유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며 상품명 자이데나로 국내에서 판매되고 있다. 동아팜텍은 유데나필에 대한 북미(미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며 따라서 이들 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리도 보유중이다.

한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com




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