녹십자 헌터증후군 치료제, 미 FDA 희귀의약품 지정

-세금감면,신속심사 등의 혜택/연내에 미 FDA임상시험승인 신청 계획



녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 FDA(식품의약국) 지정 ‘희귀의약품’에 지정됐다고 18일 밝혔다. ‘헌터라제’는 녹십자가 지난해 세계에서 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. FDA 희귀의약품에 지정되면 임상시 최대 50%의 세금감면과 신속심사(패스트트랙) 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.

녹십자는 ‘헌터라제’ 국내 개발 당시의 임상시험 결과와 안전성 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청한 지 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다. 녹십자는 올해 안에 FDA에 헌터라제의 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이다. 녹십자 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며, “엄격한 기준에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com


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