슈퍼박테리아 항생제 개발 눈앞…동아ST, 임상 3상 성공

동아소시오홀딩스(옛 동아제약)의 전문의약품 자회사인 동아ST(사장 박찬일)는 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’의 글로벌 임상 3상 시험이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사가 개발한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 가능성이 높아졌다.

동아ST가 개발한 테디졸리드는 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사가 라이선스를 사들여 글로벌 임상시험을 진행해왔다. 이번에는 북미 남미 유럽 호주 뉴질랜드에서 95개 임상기관과 임상 3상을 진행했다. 이번 시험에서 테디졸리디는 다국적 제약사의 기존 항생제 ‘자이복스’와의 비교에서 안전성, 유효성 등이 긍정적 평가를 받았다고 동아ST 측은 설명했다.

글로벌임상시험이 완료됨에 따라 테디졸리드는 올 하반기부터 미국 FDA 허가신청 절차에 들어간다. 허가 검토에는 통상 1년가량이 걸리지만 테디졸리디는 희귀성 약물에 부여되는 ‘패스트트랙’ 절차에 따라 6~8개월가량으로 단축될 전망이다. 이르면 내년 3분기께 FDA 승인 여부가 최종 결정날 것으로 보인다. FDA의 최종 승인 시 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’에 이어 국내 제약사로는 두 번째가 된다. 박찬일 동아ST 사장은 “테디졸리드의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 연구·개발 기술력이 다시 한번 확인됐다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com

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