셀트리온은 지난 26일 영국 의약품 허가기관(MHRA)으로부터 종합인플루엔자 항체치료제인 CT-P27의 임상 1상 시험 진행을 승인받았다고 29일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 다음달부터 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 진행할 예정이다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.
셀트리온이 개발 중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소(hemagglutinin)에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막는다.
회사 측은 시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다고 전했다. 또 이 항체치료제는 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다고 설명했다.국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.
세브란스 병원과 미국 질병통제센터(CDC)가 이 약의 개발에 공동연구자로 참여했고, '신종인플루엔자 범부처사업단(TEPIK)'도 CT-P27 개발을 2011년부터 치료제분야 연구과제로 선정 지원하고 있다.
셀트리온은 글로벌 임상에서의 성공 가능성을 높이기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 지난해 8월 사전심사회의(Pre-IND Meeting)를 가졌으며 다음달부터 진행하게 될 1상 임상도 FDA의 품목허가를 전제로 논의한 내용을 근거로 디자인했다고 밝혔다.
또한 미국 질병관리본부(CDC)와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 이를 확인하기 위해 중국의 관련연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "환자 대상의 최종 유효성 임상이 내년 1분기로 계획돼 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것"이라고 기대했다.
한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com
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이에 따라 셀트리온은 다음달부터 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 진행할 예정이다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.
셀트리온이 개발 중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소(hemagglutinin)에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막는다.
회사 측은 시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다고 전했다. 또 이 항체치료제는 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다고 설명했다.국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.
세브란스 병원과 미국 질병통제센터(CDC)가 이 약의 개발에 공동연구자로 참여했고, '신종인플루엔자 범부처사업단(TEPIK)'도 CT-P27 개발을 2011년부터 치료제분야 연구과제로 선정 지원하고 있다.
셀트리온은 글로벌 임상에서의 성공 가능성을 높이기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 지난해 8월 사전심사회의(Pre-IND Meeting)를 가졌으며 다음달부터 진행하게 될 1상 임상도 FDA의 품목허가를 전제로 논의한 내용을 근거로 디자인했다고 밝혔다.
또한 미국 질병관리본부(CDC)와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 이를 확인하기 위해 중국의 관련연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "환자 대상의 최종 유효성 임상이 내년 1분기로 계획돼 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것"이라고 기대했다.
한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com
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