식약처, 타이레놀시럽 5개월 생산 중단 조치

니조랄 등 1~4개월 중단…한국얀센 형사고발키로


식품의약품안전처(처장 정승)가 어린이용 타이레놀 시럽 제조 관리 규정을 어긴 한국얀센에 형사고발 조치와 함께 관련 제품에 5개월 생산 중단 조치를 내리기로 했다.

식약처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태를 조사한 결과 ‘어린이 타이레놀시럽’(해열진통제) ‘니조랄액’(비듬약) 등 5개 품목의 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.

타이레놀시럽에 대해서는 안전성 문제를 알고도 판매 중지 등 필요한 조치를 지연시킨 점 등을 들어 5개월 제조 중지 처분을 예고했다.

니조랄은 제조 정지 4개월, ‘울트라셋정’ ‘파리에트정10㎎’ 콘서타OROS서방정 18㎎’ 등은 설비 변경 후 제조 공정을 확인하는 공정밸리데이션 위반으로 각각 제조 중지 1개월의 행정처분을 내리기로 했다.

식약처는 이와 함께 한국얀센에 대해서는 약사법 위반으로 고발 조치할 예정이라고 밝혔다. 보건당국이 무거운 행정 처분과 함께 형사적 책임을 묻기로 한 것은 이례적이다. 한 관계자는 “한국얀센이 의약품 제조 관리에서 기본이 되는 규정을 어겼을 뿐 아니라 문제를 인식한 뒤 대처하는 과정도 크게 잘못됐다고 판단했기 때문”이라고 말했다.

식약처는 특히 한국얀센이 수작업으로 만든 제품에 원료약품이 과하게 들어갈 수 있다는 사실을 알고도 제품을 출하한 것을 문제 삼았다.

이동희 의약품관리총괄과장은 “현장을 보니 세계적 제약사라는 명성이 무색할 정도로 우수의약품제조관리기준(GMP) 규정을 지키지 않고 있었다”며 “앞으로 약사법을 고쳐 규정 위반 업체에 대해 제재 한도를 높이는 방안을 검토하겠다”고 밝혔다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com




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