셀트리온, 유럽의약청 승인 위한 최종 관문 마무리

셀트리온(회장 서정진)의 류마티스 관절염 바이오시밀러 의약품 ‘램시마’의 유럽승인이 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 31일 장 마감 후 홈페이지를 통해 “램시마 유럽승인과 관련, 영국 현지에서 지난 30일 마지막 절차인 ‘대면미팅’(Oral Explanation)을 성공리에 마쳤다”고 밝혔다.

‘대면미팅’은 승인을 신청한 제약사가 유럽약품사용자문위원회(CHMP)의 회원들에게 30~40분의 프리젠테이션을 통해 설명한 후 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 마지막 절차라는 게 셀트리온측의 설명이다. 미팅 후 승인을 신청한 회사측이 퇴장한 가운데 CHMP가 허가여부를 논의하며 이견이 없으면 만장일치로 승인이 결정된다. 토론으로 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인여부가 결정난다. CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일내에 허가여부에 대한 최종의견을 EMA에 통보하고 EMA는 그 결과를 홈페이지를 통해 공표한다.셀트리온이 최종절차가 끝냄에 따라 램시마의 EMA승인 여부는 늦어도 6월말께는 판가름날 것으로 예상된다.

회사측은 “EMA의 공식발표 이전에 램시마 승인여부를 공개할 수 없으나 CHMP의 의학적 검토에서 긍정적인 답변을 얻었고, 대면미팅에서도 특이사항이나 추가 질문이 제기되지 않았기 때문에 6월말께 승인을 내다보고 있다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com



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