셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 국내허가 신청

셀트리온은 4일 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)에 대해 식품의약품안전청에 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하게 유방암 및 전이성 위암으로 했다.

셀트리온은 한국에 이어서 연내 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이다.

셀트리온이 CT-P6가 허가를 획득할 경우 램시마에 이어 두 번째 제품인 CT-P6도 상업판매를 시작하는 것이다. 류마티스 관절염치료제인 램시마의 경우 국내에서 지난해 2월 말 허가를 신청, 같은 해 7월 제품허가를 획득했다.

회사 측은 "CT-P6의 오리지널 제품은 시장규모가 지난해 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 제품"이라며 "이 제품에 대한 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가단계에 진입해 성공적으로 출시될 경우 대략 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것"이라고 기대했다.

셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 셀트리온은 당초 6개월간의 임상자료를 바탕으로 곧바로 허가절차를 진행하려 했으나, 규제기관의 권고와 항암제의 특성을 고려해 추가 안전성 데이터 등을 포함한 1년간의 임상자료를 확보한 후 제품허가를 신청하는 쪽으로 전략을 수정했다.

한편 셀트리온은 허가신청과는 별도로 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)의 포스터세션을 통해 CT-P6와 오리지널제품간의 효능과 안전성에 대한 글로벌 임상시험 결과를 공식 발표했다.



한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com







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