스마젠은 미국에서 진행한 ‘에이즈백신(SAV001-H)’의 임상 1상시험이 순조롭게 진행돼 목표했던 24명환자에 대한 투여 및 투여 후 1년 동안의 관찰기간이 완료됐다며 독성 및 부작용은 없고 백신의 효과를 기대해볼 수 있는 고무적인 면역반응이 확인됐다고 3일 발표했다.
회사측에 따르면 SAV001-H의 임상 1상 시험은 미국 캘리포니아의 4개 임상시험기관에서 진행됐다. 지난해 3월 첫 환자를 시작으로 순차적으로 모집된 환자에게 백신을 근육 주사 한 후 인체에서의 부작용과 항체 형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
백신의 안전성에 대해서는 피험자에게 백신 투여 후 첫 7일간은 매일 투여 부위의 증상을 비롯한 부작용을 면밀히 관찰해 환자 카드에 기록했고, 이후 투여 4, 6, 12, 18, 26 및 52주에 각각 병원에 내원, 문진을 통한 점검 및 혈액검사, 뇨검사, 신체검사를 통해 독성을 평가했다. 일부 환자의 백신투여 부위의 약한 통증을 제외하고는 아무런 문제점이 발견되지 않았다. 이 통증 또한 빠르게 사라져, 일반적인 백신 접종에서 볼 수 있는 반응으로 확인됐다고 회사측은 전했다.
이번에 진행된 임상시험은 백신의 효력에 대해서도 점검해볼 수 있는 '임상 1b상'의 형태인데, 피험자에 대한 백신투여 이후 1년 기간 동안에 항체의 형성 및 세포성 면역을 관장하는 T-세포의 변화도 측정해 백신 투여 후 변화되는 면역반응도 평가했다. 이미 면역능력이 많이 저하돼 있는 환자를 대상으로 한 시험으로서 면역반응에 대한 기대는 그렇게 크지 않았음에도 거의 모든 피험자에서 괄목할 만한 면역반응을 보여주었다고 회사측은 설명했다.
에이즈 예방에 결정적으로 작용할 것으로 예상되는 gp120에 대해서 일부 환자는 8배까지 증가하였고, HIV를 구성하는 대표적인 단백질인 p24의 경우 일부 환자에서 64배까지 항체가 증가되는 결과를 보였다. 형성된 항체가 관찰기간인 1년동안 지속적으로 증가 내지는 유지하는 현상을 보여, 백신의 에이즈예방 가능성에 대한 기대를 더 높였다.
스마젠은 이제 임상1상을 함께 해온 세계적인 임상대행기관인 PPD사와 본격적인 효력 검증을 위한 임상 2상 시험을 계획 중에 있으며 관련 준비가 마무리되는 대로 임상 2상에 착수할 예정이다.
조중기 스마젠 대표는 "순도 높은 백신 생산의 난이도와 안전성 우려에 대한 FDA의 상세한 요구사항 해결에 시간과 비용이 많이 소요됐지만 모든 어려움을 뚫고 성공적으로 임상1상을 완료해 ‘스마젠에이즈백신(SAV001-H)’의 독성과 부작용이 없음을 증명했을 뿐 아니라 우수한 효력을 보일 것으로 기대되는 결과를 보여 준 것에 대해 큰 자부심을 가진다"고 말했다.
그는 "SAV001-H이 세계 최초로 에이즈백신으로의 상업화에 성공할 수 있도록 최선을 다해 임상 2상과 3상을 진행할 계획이며 원활한 추진을 위해 다국적 제약회사들과의 제휴를 추진 중"이라고 덧붙였다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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회사측에 따르면 SAV001-H의 임상 1상 시험은 미국 캘리포니아의 4개 임상시험기관에서 진행됐다. 지난해 3월 첫 환자를 시작으로 순차적으로 모집된 환자에게 백신을 근육 주사 한 후 인체에서의 부작용과 항체 형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
백신의 안전성에 대해서는 피험자에게 백신 투여 후 첫 7일간은 매일 투여 부위의 증상을 비롯한 부작용을 면밀히 관찰해 환자 카드에 기록했고, 이후 투여 4, 6, 12, 18, 26 및 52주에 각각 병원에 내원, 문진을 통한 점검 및 혈액검사, 뇨검사, 신체검사를 통해 독성을 평가했다. 일부 환자의 백신투여 부위의 약한 통증을 제외하고는 아무런 문제점이 발견되지 않았다. 이 통증 또한 빠르게 사라져, 일반적인 백신 접종에서 볼 수 있는 반응으로 확인됐다고 회사측은 전했다.
이번에 진행된 임상시험은 백신의 효력에 대해서도 점검해볼 수 있는 '임상 1b상'의 형태인데, 피험자에 대한 백신투여 이후 1년 기간 동안에 항체의 형성 및 세포성 면역을 관장하는 T-세포의 변화도 측정해 백신 투여 후 변화되는 면역반응도 평가했다. 이미 면역능력이 많이 저하돼 있는 환자를 대상으로 한 시험으로서 면역반응에 대한 기대는 그렇게 크지 않았음에도 거의 모든 피험자에서 괄목할 만한 면역반응을 보여주었다고 회사측은 설명했다.
에이즈 예방에 결정적으로 작용할 것으로 예상되는 gp120에 대해서 일부 환자는 8배까지 증가하였고, HIV를 구성하는 대표적인 단백질인 p24의 경우 일부 환자에서 64배까지 항체가 증가되는 결과를 보였다. 형성된 항체가 관찰기간인 1년동안 지속적으로 증가 내지는 유지하는 현상을 보여, 백신의 에이즈예방 가능성에 대한 기대를 더 높였다.
스마젠은 이제 임상1상을 함께 해온 세계적인 임상대행기관인 PPD사와 본격적인 효력 검증을 위한 임상 2상 시험을 계획 중에 있으며 관련 준비가 마무리되는 대로 임상 2상에 착수할 예정이다.
조중기 스마젠 대표는 "순도 높은 백신 생산의 난이도와 안전성 우려에 대한 FDA의 상세한 요구사항 해결에 시간과 비용이 많이 소요됐지만 모든 어려움을 뚫고 성공적으로 임상1상을 완료해 ‘스마젠에이즈백신(SAV001-H)’의 독성과 부작용이 없음을 증명했을 뿐 아니라 우수한 효력을 보일 것으로 기대되는 결과를 보여 준 것에 대해 큰 자부심을 가진다"고 말했다.
그는 "SAV001-H이 세계 최초로 에이즈백신으로의 상업화에 성공할 수 있도록 최선을 다해 임상 2상과 3상을 진행할 계획이며 원활한 추진을 위해 다국적 제약회사들과의 제휴를 추진 중"이라고 덧붙였다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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