FDA, 아리아드 백혈병치료제 부작용 조사 착수

미국 식품의약품안전청(FDA)이 아리아드 제약의 백혈병 치료제 '이클루식'의 혈전 및 혈관 협착 부작용에 대해 조사에 착수했다.

18일 주요 외신과 업계에 따르면 FDA는 의료인들에게 각 환자별로 이클루식의 효과가 치료 위험보다 큰지 따져봐야 한다고 전하고 약물의 부작용 사례를 보고해달라고 요청했다.

FDA는 지난 9일 임상시험 환자들의 안전성을 문제로 이클루식과 관련된 모든 임상시험을 중단시켰다. 이후 아리아드의 주가는 66% 폭락했다.

이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 승인받은 약이다. 승인 전 실시된 임상시험에서는 심각한 동맥혈전 발생률이 8%, 정맥혈전이 3%로 나타났었다. 그러나 최근에 진행된 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 20%에게서 혈관 수축에 의한 혈전이 발생했으며, 동맥혈전 발생률은 11.8%나 증가해 FDA 측은 임상시험을 중단시켰다. 또 이클루식으로 치료받은 환자들에게서 시력 감소 및 안구혈관에서의 혈전 등 심각한 안구질환 부작용들도 보고됐다.

전문가들은 안전성 문제로 인해 이클루식의 매출 손실이 불가피할 것으로 보고 있다. 아리아드는 폐, 갑상선암과 다른 혈액암에 대해 7개의 중간 임상시험을 하고 있었다.

아리아드는 현재 이클루식의 용량 변경 승인을 위해 약물처방 정보 등 FDA의 자문을 구하고 있다는 것으로 알려졌다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com





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