세계최초 항체바이오시밀러 램시마의 교체투여임상(Crossover Study)결과가 29일(현지시간)미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 발표됐다.
셀트리온은 "이번 연구가 바이오시밀러인 램시마를 오리지널약을 투약하던 환자에게 즉시 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과를 보여줌으로써 학회에 참석한 전세계 류마티스 전문의들에게 주목을 받았다"고 전했다.
이번 연구는 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로1년간 램시마를 추가 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로2년간 투약한 환자간에 효과 및 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교차투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널약을 사용하던 환자를 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.
이번 연구에서 램시마로 교체한 환자에게 동일한 효과를 기대할 수 있다는 결과가 나왔기 때문에 국가,병원 혹은 보험사가 입찰을 통해 약을 결정해 같은 성분의 약이 하나만 사용되는 나라에서도 램시마를 적극적으로 도입할 수 있는 임상적 근거를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.
ACR에서 이번 연구결과를 발표한 유대현 교수는 "오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈"이라고 말했다.
램시마의 오리지널 제품은 연간 치료비로 최소 1만6500~2만2450달러가 소요되는 고가의 의약품이다. 비싼 약값 때문에 미국,유럽 등 많은 나라들이 바이오의약품의 장점을 알지만 보험재정의 안정성을 확보하기 위해 사용을 일부 제한하고 있는 실정이다.
셀트리온 관계자는 이번 학회 발표내용에 대해 "램시마의 적응증인 류마티스 관절염 및 강직성 척추염과 같은 질환은 난치병이기 때문에 질병으로 인한 고통만큼 경제적인 부담도 상당할 것"이라며 "이번 교체투여에 대한 임상시험 결과는 오리지널을 사용하던 기존 환자들에게도 램시마를 통한 또 다른 치료의 기회를 제공할 수 있는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.
그는 또한 "약가도 저렴하고 교체투여 시 임상자료까지 축적했기 때문에 보험재정에 어려움을 겪고 있는 국가들에서 램시마의 활용도는 더욱 커질 것으로 보인다"고 말했다.
셀트리온은 이번ACR에서 교체투여 연구결과 외에 램시마의 허가임상에서 환자들이 평가한 삶의 질 개선도를 오리지널약제와 비교한 임상결과도 발표했다. 1년간 환자들의 삶의 질 개선도 또한 오리지널약제와 동등했으며 이는 수치로 나타나는 임상지표뿐 아니라 환자들이 직접 느끼는 주관적인 병의 호전 정도 또한 오리지널약제과 차이가 없음을 말해 주는 결과라 할 수 있다.
셀트리온이 참가한 이번 미국류마티스학회는 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만5000여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나이다. 이번 학회에서 셀트리온은 램시마의 교체투여 임상시험결과 및 CT-P10의 임상1상 결과 등 총 4건의 발표를 진행하며 항체 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 학회의 많은 주목을 받았다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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셀트리온은 "이번 연구가 바이오시밀러인 램시마를 오리지널약을 투약하던 환자에게 즉시 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과를 보여줌으로써 학회에 참석한 전세계 류마티스 전문의들에게 주목을 받았다"고 전했다.
이번 연구는 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로1년간 램시마를 추가 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로2년간 투약한 환자간에 효과 및 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교차투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널약을 사용하던 환자를 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.
이번 연구에서 램시마로 교체한 환자에게 동일한 효과를 기대할 수 있다는 결과가 나왔기 때문에 국가,병원 혹은 보험사가 입찰을 통해 약을 결정해 같은 성분의 약이 하나만 사용되는 나라에서도 램시마를 적극적으로 도입할 수 있는 임상적 근거를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.
ACR에서 이번 연구결과를 발표한 유대현 교수는 "오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈"이라고 말했다.
램시마의 오리지널 제품은 연간 치료비로 최소 1만6500~2만2450달러가 소요되는 고가의 의약품이다. 비싼 약값 때문에 미국,유럽 등 많은 나라들이 바이오의약품의 장점을 알지만 보험재정의 안정성을 확보하기 위해 사용을 일부 제한하고 있는 실정이다.
셀트리온 관계자는 이번 학회 발표내용에 대해 "램시마의 적응증인 류마티스 관절염 및 강직성 척추염과 같은 질환은 난치병이기 때문에 질병으로 인한 고통만큼 경제적인 부담도 상당할 것"이라며 "이번 교체투여에 대한 임상시험 결과는 오리지널을 사용하던 기존 환자들에게도 램시마를 통한 또 다른 치료의 기회를 제공할 수 있는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.
그는 또한 "약가도 저렴하고 교체투여 시 임상자료까지 축적했기 때문에 보험재정에 어려움을 겪고 있는 국가들에서 램시마의 활용도는 더욱 커질 것으로 보인다"고 말했다.
셀트리온은 이번ACR에서 교체투여 연구결과 외에 램시마의 허가임상에서 환자들이 평가한 삶의 질 개선도를 오리지널약제와 비교한 임상결과도 발표했다. 1년간 환자들의 삶의 질 개선도 또한 오리지널약제와 동등했으며 이는 수치로 나타나는 임상지표뿐 아니라 환자들이 직접 느끼는 주관적인 병의 호전 정도 또한 오리지널약제과 차이가 없음을 말해 주는 결과라 할 수 있다.
셀트리온이 참가한 이번 미국류마티스학회는 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만5000여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나이다. 이번 학회에서 셀트리온은 램시마의 교체투여 임상시험결과 및 CT-P10의 임상1상 결과 등 총 4건의 발표를 진행하며 항체 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 학회의 많은 주목을 받았다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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