메디포스트, 폐치료제 '뉴모스템' 美 FDA 희귀의약품 지정

[ 한민수 기자 ] ??메디포스트는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다고 5일 밝혔다.

뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

메디포스트는 이번 뉴모스템의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험시 신속심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있다. 또 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다. 메디포스트는 내년 하반기께 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

뉴모스템이 미국에서 희귀의약품으로 지정되면서, 유럽과 중남미 및 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가 면에서도 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.

희귀의약품은 대상 환자수가 적음에도 대체의약품이 없고 일정기간 판매 독점권이 보장돼, 최근 제약사 및 바이오기업들이 적극적으로 개발에 나서고 있다는 설명이다.

뉴모스템은 미숙아 기관지폐이형성증 분야에 기존 치료제가 없고, 국내에서 제1상 임상시험을 마치며 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증하는 등 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받아 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.

메디포스트 관계자는 "미국 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

뉴모스템은 현재 국내에서 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제2상 임상시험을 진행하고 있다. 메디포스트는 뉴모스템의 제2상 임상시험이 완료되면 국내에서도 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com





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