메지온, 25일 발기부전치료제 美 FDA 사전미팅 예정

[ 한민수 기자 ] 메지온은 현지 시간으로 오는 25일 발기부전치료제 유데나필의 신약허가신청(NDA)을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 가질 예정이라고 17일 밝혔다.

이번 사전미팅을 통해 메지온은 지난 13년간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발과정 및 결과에 대해 FDA와 공식적인 협의를 할 예정이다. 사전미팅이 순조롭게 완료되면 올 3분기께 NDA를 할 계획이다. 약 1년간의 심의를 거친 후 내년 가을에는 FDA의 최종승인을 받아 늦어도 2016년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.

메지온은 세계 시장의 약 50%를 차지하는 미국에서 제품 상용화시, 특허가 만료되는 시점인 2024년까지 매출의 10%를 경상기술료(런닝로열티)로 수령하게 된다.

회사 관계자는 "미국 현지 협력사인 액타비스가 최근 포레스트랩을 25억달러에 인수함에 따라 미국 내에 기존 비뇨기과병원 외에 내과 정신과 등의 다양한 영업 채널과 관련 인력을 확보하게 됐다"며 "2008년 워너칠콧과의 계약 당시보다 한층 강화된 마케팅 채널을 활용해 유데나필의 안정적인 시장 진입 및 판매 확대가 가능할 것"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com