식약처 "의료용-운동레저용 구분 규정 완화" 방침 불구…
웨어러블 내 헬스케어 기능 급팽창 예상, 명확 구분 불가능
[ 김민성 기자 ] 단순 심장박동 등을 재는 스마트 기기는 의료기기에서 제외된다. '웨어러블(입는 컴퓨터)=의료기기' 논란에 식품의약처안전처가 규정을 완화키로 결정했기 때문이다. 다만 웨어러블이 헬스케어 기능을 더욱 다양화하는 추세여서 유사 논란은 계속될 것으로 보인다.
17일 식약처는 운동·레저용 심(맥)박수계를 전통 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.
심(맥)박수 등을 체크하는 제품을 모두 의료기기로 규정하는 현행 법을 다소 유연화하기 위해서다.
식약처 관계자는 "운동 및 레저용 심(맥)박수 측정기는 체온 및 혈압, 혈당과 달리 질병 진단이나 치료 목적 정보로 보기 어렵다는게 각계 전문가 의견"이라며 "앞으로 의료용 및 운동·레저용 기기를 구분해 관리할 필요성이 높아졌다"고 설명했다.
이에 따라 심장 박동을 잴 수 있는 센서를 내장한 최신 웨어러블 및 스마트폰은 의료기기 적용에서 제외될 전망이다. 삼성전자의 '갤럭시S 5' 및 '삼성 기어 핏', LG전자의 '심박동 이어폰' 등이 대상이다.
이번 논란은 지난달 26일 식약처가 '기어 핏'이 의료기기에 해당하는지 법리 검토에 착수하면서 불거졌다. 현행 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다. 이 탓에 자가 측정용 스마트 신제품이 의료기기에 포함되는지 여부를 놓고 규제 논란이 벌어졌다.
단순 심박 측정 기능이 '의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있기 때문이다. 전국경제인연합회(전경련)도 이번 사례가 IT 융합기술 발전을 저해하는 낡은 규제라며 정부에 제도 개선을 요청한 바 있다.
이번 제도 개선은 스마트 산업 발전을 가로막는 '낡은 규제'라는 비판이 나온지 2주만에 해당 부처가 신속히 '규제 현실화'를 결정한 사례로 남을 전망이다.
그러나 현재 웨어러블 기기가 헬스케어 기능을 더욱 강화하는 추세로 발전하고 있기 때문에 논란의 불씨는 여전할 전망이다.
애플 및 구글 등 글로벌 업체가 최근 혈당을 체크하는 콘택트 렌즈나 수면 유도 기능을 장착한 스마트시계 제품을 개발 중인 것으로 알려지고 있기 때문이다.
특히 몸에 밀착되는 웨어러블 특성상 특화된 스마트 센서를 탑재하면 더욱 다양한 건강 정보를 체크할 수 있다. 마이크로소프트는 최근 여성 브레지어 속에 자이로스코프 및 가속도계 등 2가지 센서를 내장해 여성의 스트레스 지수를 실시간 탐지하는 스마트 브레지어를 개발 중이다.
향후 실시간 수집된 사용자 건강 정보가 병원 등 의료기관과 본격 연동될 경우 의료 범위 논란은 더욱 거세질 전망이다.
한 전자업계 관계자는 "현재 웨어러블이 새로운 제품군으로 각광받는 이유는 의료분야 협업을 통해 새로운 사업모델을 창출할 수 있기 때문"이라며 "구글 및 애플 등 업체가 직접적 헬스케어 기능을 탑재한 웨어러블을 선보일 경우 관련 논의가 본격화할 것으로 보인다"고 전망했다.
한경닷컴 김민성 기자 mean@hankyung.com 트위터 @mean_Ray
웨어러블 내 헬스케어 기능 급팽창 예상, 명확 구분 불가능
[ 김민성 기자 ] 단순 심장박동 등을 재는 스마트 기기는 의료기기에서 제외된다. '웨어러블(입는 컴퓨터)=의료기기' 논란에 식품의약처안전처가 규정을 완화키로 결정했기 때문이다. 다만 웨어러블이 헬스케어 기능을 더욱 다양화하는 추세여서 유사 논란은 계속될 것으로 보인다.
17일 식약처는 운동·레저용 심(맥)박수계를 전통 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.
심(맥)박수 등을 체크하는 제품을 모두 의료기기로 규정하는 현행 법을 다소 유연화하기 위해서다.
식약처 관계자는 "운동 및 레저용 심(맥)박수 측정기는 체온 및 혈압, 혈당과 달리 질병 진단이나 치료 목적 정보로 보기 어렵다는게 각계 전문가 의견"이라며 "앞으로 의료용 및 운동·레저용 기기를 구분해 관리할 필요성이 높아졌다"고 설명했다.
이에 따라 심장 박동을 잴 수 있는 센서를 내장한 최신 웨어러블 및 스마트폰은 의료기기 적용에서 제외될 전망이다. 삼성전자의 '갤럭시S 5' 및 '삼성 기어 핏', LG전자의 '심박동 이어폰' 등이 대상이다.
이번 논란은 지난달 26일 식약처가 '기어 핏'이 의료기기에 해당하는지 법리 검토에 착수하면서 불거졌다. 현행 의료기기법 제2조는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다. 이 탓에 자가 측정용 스마트 신제품이 의료기기에 포함되는지 여부를 놓고 규제 논란이 벌어졌다.
단순 심박 측정 기능이 '의료'에 포함되면 기업들이 식약처를 통해 별도로 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조 허가를 받아야만 판매할 수 있기 때문이다. 전국경제인연합회(전경련)도 이번 사례가 IT 융합기술 발전을 저해하는 낡은 규제라며 정부에 제도 개선을 요청한 바 있다.
이번 제도 개선은 스마트 산업 발전을 가로막는 '낡은 규제'라는 비판이 나온지 2주만에 해당 부처가 신속히 '규제 현실화'를 결정한 사례로 남을 전망이다.
그러나 현재 웨어러블 기기가 헬스케어 기능을 더욱 강화하는 추세로 발전하고 있기 때문에 논란의 불씨는 여전할 전망이다.
애플 및 구글 등 글로벌 업체가 최근 혈당을 체크하는 콘택트 렌즈나 수면 유도 기능을 장착한 스마트시계 제품을 개발 중인 것으로 알려지고 있기 때문이다.
특히 몸에 밀착되는 웨어러블 특성상 특화된 스마트 센서를 탑재하면 더욱 다양한 건강 정보를 체크할 수 있다. 마이크로소프트는 최근 여성 브레지어 속에 자이로스코프 및 가속도계 등 2가지 센서를 내장해 여성의 스트레스 지수를 실시간 탐지하는 스마트 브레지어를 개발 중이다.
향후 실시간 수집된 사용자 건강 정보가 병원 등 의료기관과 본격 연동될 경우 의료 범위 논란은 더욱 거세질 전망이다.
한 전자업계 관계자는 "현재 웨어러블이 새로운 제품군으로 각광받는 이유는 의료분야 협업을 통해 새로운 사업모델을 창출할 수 있기 때문"이라며 "구글 및 애플 등 업체가 직접적 헬스케어 기능을 탑재한 웨어러블을 선보일 경우 관련 논의가 본격화할 것으로 보인다"고 전망했다.
한경닷컴 김민성 기자 mean@hankyung.com 트위터 @mean_Ray
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