심박 측정기 달린 스마트폰, 의료기 허가 안받아도 된다

갤럭시S5 등 출시


[ 김형호 기자 ] 심박 또는 맥박 측정 기능을 갖춘 휴대폰이나 운동기구는 별도의 등록절차를 거치지 않아도 된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 17일 운동 및 레저 목적의 손목시계형 휴대폰이나 러닝머신 결합형 심(맥)박수 측정기를 의료기기와 구분·관리하는 ‘의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 내놓았다. 의료 목적이 아닌 휴대폰 등 전자제품에 심(맥)박 측정 기능이 있는 경우에는 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다는 것이다. 지금까지는 운동·레저용과 의료기기가 구분이 안 돼 모두 의료기기 적용을 받았다.

이에 따라 삼성전자와 LG전자 등 스마트폰 제조사들은 심박 측정센서 기능을 탑재한 휴대폰 출시가 가능해졌다. 삼성전자는 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2014 모바일 월드콩그레스’에서 처음으로 심박 측정센서를 탑재한 갤럭시S5(사진)를 공개했다. 현행 기준으로는 갤럭시S5가 의료기기에 해당하지만 다음달 개정안이 시행된 이후 출시하면 의료기기 적용을 받지 않는다.

식약처는 최근의 기술 트렌드와 미국 영국 일본 등 주요 국가들이 운동·레저용 심박수계를 의료기기로 관리하지 않는 점을 감안했다고 설명했다.

안만호 식약처 대변인은 “변화된 현실 여건을 감안할 때 운동·레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다고 판단했다”며 “불필요한 논란을 종식하기 위해 의료기기와 레저용 구분을 명확히 했다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com