[이런 규제 없애라] 바이오벤처 씨말리는 '계단식 규제'

한경 기업 신문고

매출 年15억 넘으면 '희귀의약품' 지정 해제


[ 조미현 기자 ] 바이오벤처 메디포스트는 2005년부터 미숙아 발달성 만성 폐질환 치료제인 ‘뉴모스템’을 개발해왔다. 미숙아 만성 폐질환은 여러 합병증을 일으키고 사망에까지 이르게 하는 희귀질환이다.

두 번째 임상시험(임상 2상)을 진행 중인 뉴모스템은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받아 세금 감면 등 각종 혜택을 받게 됐다.

하지만 이 회사는 한국에서 식품의약품안전처 희귀의약품 지정을 앞두고 고민에 빠졌다. 한국에서도 희귀의약품 지정을 받으면 임상 2상만 끝내면 되지만 생산 실적이 연간 15억원을 넘어서는 순간 희귀의약품 지정이 해제되고 수백억원이 들어가는 임상 3상을 거쳐야 하기 때문(희귀의약품 지정에 관한 규정)이다.

메디포스트 관계자는 “미국에서는 희귀의약품을 개발하면 7년간 독점권까지 준다”며 “한국은 희귀의약품 개발에 혜택을 주자마자 규제를 하는 셈”이라고 토로했다.

창조경제의 핵심 산업으로 꼽히는 바이오(생명과학) 산업이 고사 위기에 빠졌다. 창업붐이 한창이던 2000년 224개가 설립됐던 바이오 벤처기업이 지난해에는 에이치엔에이파마켐, 한국바이오팜 등 단 두 곳만 새로 생겼다.

바이오산업은 기업을 설립하는 순간부터 성장하는 단계마다 규제가 촘촘히 짜여져 있다. 예컨대 △의약품 제조사를 설립하려면 약사나 한의사를 관리자로 고용해야 하고 △신제품을 내놓으려면 정부와 기관에서 각종 인증 및 허가를 받아야 하며 △코스닥 상장에 성공한 뒤 5년 내 이익을 못 내면 퇴출당한다.

무역협회 등 경제단체, 한경 기업신문고 동참…제보전화 02-6000-9999

한국경제신문의 ‘이런 규제 없애라’ 기업신문고 캠페인에 한국무역협회 전국경제인연합회 중소기업중앙회 등 경제단체들이 동참합니다. 무협 등 경제단체들은 한경의 캠페인에 적극 호응, 회원사들이 규제로 인해 겪는 각종 애로사항을 취합해 체계적인 규제 개혁을 이끌어내는 데 힘을 모으기로 했습니다. 한경은 규제 개혁의 필요성을 널리 알리는 한편 접수된 민원을 보도하고 경제단체들은 이를 정부에 건의하는 활동을 하게 됩니다. 기업신문고의 제보 창구(02-6000-7001, sinmungo@kita.net)도 일원화했습니다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com