셀트리온, '램시마' 日서 판매허가 획득

[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 '램시마'의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽 캐나다 등 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 이는 상업적으로 램시마의 오리지널약인 인플릭시맵 전체 시장 중 절반이 열린 것이란 설명이다.

특히 일본에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 대형 5개 국가에서 인플릭시맵의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

램시마는 일본의 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올 4분기에 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다.

일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)을 기록했다. 이는 단일 국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.

일본은 2007년까지 자국 내에서 소비되는 의약품 중 6.6%만이 제네릭 의약품이었을 정도로 오리지널 의약품에 대한 선호가 높은 나라였다. 그러나 일본 정부가 제네릭 촉진정책을 쓰기 시작하면서 제네릭 의약품의 시장점유율이 2010년도에 23%까지 증가했으며 매년 성장추세다.

일본 정부는 또 제네릭 의약품 사용비중 60%를 목표로 지속적인 제네릭 촉진정책을 도입 및 시행하고 있다. 일본에서 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가 규정에 따라 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지 약의 가격의 70%를 인정받게 되는 램시마의 일본 약가는 5만9000엔 가량으로 예상된다.

니폰카야쿠 관계자는 "램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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