셀트리온 "ACR, 美 허가 신청 '램시마'에 큰 관심"

[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 미국 류마티스학회(ACR)에서 미국 허가를 위해 진행한 가교 임상결과를 포함해 5편의 램시마 관련 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

지난 17일 별도의 심포지엄을 열어 램시마의 장기 치료결과와 실제 진료에서 램시마를 사용한 노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수의 임상사례가 발표됐다.

램시마의 미국 허가를 위한 가교임상결과는 같은 날 학회 공식일정 중에 발표됐다. 이 임상은 건강한 성인 200여명을 무작위로 3개군에 배정해 각 군에 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약을 투여해 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다.

임상진행 결과 세 군은 80~125% 범위 안에서(90% 신뢰구간) 서로 동등했다. 부작용의 경우 세 군에서 일반적인 이상반응 범주의 경미한 부작용(grade1)이 대부분이었고, 세 군에서 유사했다.

별도 심포지엄에서는 램시마의 미국 허가 및 판매 예상 일정에 대한 질문이 쏟아졌다.

셀트리온 측은 "현재 진행 중인 특허소송의 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 FDA의 검토결과를 받아볼 수 있을 것으로 기대한다"고 답변했다. 셀트리온은 지난 8월 미국 허가를 신청했으며, 이에 대한 미 식품의약국(FDA)의 검토는 통상적으로 1년 가량이 소요된다.

램시마가 미국에서 허가받게 되면 북미 지역 협력사인 호스피라가 독점적으로 판매하게 된다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 묻는 특허소송을 진행 중이다.

미국은 지난해 램시마의 오리지널의약품 기준으로 4조원, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계 최대의 항체의약품 시장이다. 세계 시장의 절반을 차지한다.

또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있을 것으로 셀트리온은 보고 있다. 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80% 가량이다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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