<p style='text-align: justify'>의약품 특허소송이 최근 급증했다. 제약사들이 복제약 독점권을 얻기 위해 줄소송을 벌이고 있는 것이다.</p>
<p style='text-align: justify'>정부가 미국과 합의한 한미FTA에 따라 3월 15일부터 '의약품 허가 특허 연계제도'가 시행될 예정인데, 이에 대한 보완책으로 '제네릭 독점권'을 부여해주는 '우선판매 품목허가제' 때문이다.</p>
<p style='text-align: justify'>
</p>
<p style='text-align: justify'>당시 '제네릭 독점권'에 대해 무분별한 특허경쟁을 부추길 수 있다는 문제점이 제기됐다. 특허소송에서 승소한 제약사에게는 1년간 다른 제약사들과 경쟁 없이 독점적 지위를 확보하고, 오직 오리지널 의약품의 제약사와만 1:1로 경쟁할 수 있는 지위가 부여된다. 이에 특허에서 이길 경우 매출이 어느 정도 보장되기 때문에 대형 제약사들이 특허소송을 남발할 수 있다는 것이다.</p>
<p style='text-align: justify'>우려했던 특허경쟁의 문제점이 나타나고 있는 모양이다.</p>
<p style='text-align: justify'>2014년 특허소송 221건, 전년대비 3배 증가</p>
<p style='text-align: justify'>제약분야 시장분석기관인 비투팜의 'GLAS'에 따르면 2014년 의약품 특허소송은 전년 동기 대비 3배가 증가한 것으로 집계됐다. 연도별로는 2010년에 10건, 2011년에 37건, 2012년에 52건, 2013년에 73건으로 매년 증가세를 보이긴 했지만 유독 2014년에는 221건으로 크게 늘었다.</p>
<p style='text-align: justify'>2010년부터 2014년 사이에 있었던 특허소송에서는 대형제약사들이 대부분의 특허소송을 벌였다. 최다를 기록한 한미약품은 27건, 동아제약이 24건으로 뒤를 이었다. 다음으로 제일약품이 18건, 종근당이 16건 등을 이뤘다.</p>
<p style='text-align: justify'>1년간 주어지는 '제네릭 독점권' 얻기 위해 사활</p>
<p style='text-align: justify'>지난해 특허소송이 급증한 것은 오는 3월 15일에 전면 시행되는 '의약품 허가 특허 연계제도'에 의거, 1년간 판매를 독점할 수 있는 '제네릭 독점권'을 얻기 위한 것으로 보인다.</p>
<p style='text-align: justify'>독점지위를 갖기 위해서는 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청, 이 두 가지 요건이 동시에 부합돼야한다. 예를 들어, 복제약을 개발한 제약사 A가 오리지널 다국적사를 상대로 특허소송을 가장 먼저 제기해 승소해야하고, 승소한 뒤 가장 먼저 품목허가 신청을 넣으면 된다. 그러면 다른 제약사를 제외하고 A사만 허가받은 해당 품목에 대해서 1년 동안 독점적으로 판매할 수 있다. 나머지 복제약 개발사들은 1년간 시장 진입이 제한된다.</p>
<p style='text-align: justify'>1년간의 독점은 제네릭 제약사들의 매출에 절대적인 영향을 미친다. 제약사들이 큰 비용을 들여서라도 특허소송을 진행하는 이유다.</p>
<p style='text-align: justify'>제약업계 관계자는 '특허소송에 참여하지 않으면 복제약 독점권 대상에서 제외된다'며 '복제약 독점권 대상이 되는 오리지널 약물을 상대로 제약사들이 대거 특허소송을 청구한 것'이라고 말했다. 이어 '경쟁사가 복제약 독점권을 따내는 것을 견제하기 위해 보험차원에서 소송에 참여하는 이유도 있다'고 설명했다.</p>
<p style='text-align: justify'>제네릭 제품들 간의 경쟁도 치열해질 듯</p>
<p style='text-align: justify'>한편, 한미FTA 타결로 올해 4000억 원대의 제네릭 시장이 열릴 것으로 전망되면서, 국내 제네릭 제품들 간의 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다.</p>
<p style='text-align: justify'>대표적으로 BMS제약사의 B형간염 치로제인 '바라크루드'에 대한 관심이 뜨겁다. 작년에만 1600억 원의 매출을 올린 것으로 알려진 '바라크루드'는 30여 곳, 제품 수만 58개에 달해, 현재 특허소송을 시작한 제약사만 10곳이 넘는 것으로 알려졌다. 제약사들 중에는 '바라크루드'에 대한 독점권을 따내려고 적게는 수십억 원에서 많게는 수백억 원의 소송비용을 부담하고 있는 곳도 있다.</p>
<p style='text-align: justify'>'바라크루드'에 이어 두 번째로 규모가 큰 제품인 화이자의 관절염치료제 '세레브렉스'도 특허만료를 앞두고 있어, 이에 대한 국내 제약사들의 줄소송이 이어질 전망이다. '세레브렉스'는 640억 원의 시장규모를 지녔으며, 현재 국내 10여개의 제네릭 제약사가 복제약 제품 출시할 예정이라고 알려졌다.</p>
<p style='text-align: justify'>이와 함께 7월 특허만료 예정인 동아ST의 위염치료제 '스티렌'도 630억 원의 시장규모를 가지고 있어, 많은 제약사들이 특허소송을 준비할 것으로 예상된다.</p>
한경닷컴 정책뉴스팀 김희주 기자 | khj3383@kpinews.co.kr
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<p style='text-align: justify'>정부가 미국과 합의한 한미FTA에 따라 3월 15일부터 '의약품 허가 특허 연계제도'가 시행될 예정인데, 이에 대한 보완책으로 '제네릭 독점권'을 부여해주는 '우선판매 품목허가제' 때문이다.</p>
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| '제네릭 독점권'을 얻기 위한 제약사들의 무분별한 특허경쟁이 나타나고 있다. 뉴스와이어 제공. | ||
<p style='text-align: justify'>당시 '제네릭 독점권'에 대해 무분별한 특허경쟁을 부추길 수 있다는 문제점이 제기됐다. 특허소송에서 승소한 제약사에게는 1년간 다른 제약사들과 경쟁 없이 독점적 지위를 확보하고, 오직 오리지널 의약품의 제약사와만 1:1로 경쟁할 수 있는 지위가 부여된다. 이에 특허에서 이길 경우 매출이 어느 정도 보장되기 때문에 대형 제약사들이 특허소송을 남발할 수 있다는 것이다.</p>
<p style='text-align: justify'>우려했던 특허경쟁의 문제점이 나타나고 있는 모양이다.</p>
<p style='text-align: justify'>2014년 특허소송 221건, 전년대비 3배 증가</p>
<p style='text-align: justify'>제약분야 시장분석기관인 비투팜의 'GLAS'에 따르면 2014년 의약품 특허소송은 전년 동기 대비 3배가 증가한 것으로 집계됐다. 연도별로는 2010년에 10건, 2011년에 37건, 2012년에 52건, 2013년에 73건으로 매년 증가세를 보이긴 했지만 유독 2014년에는 221건으로 크게 늘었다.</p>
<p style='text-align: justify'>2010년부터 2014년 사이에 있었던 특허소송에서는 대형제약사들이 대부분의 특허소송을 벌였다. 최다를 기록한 한미약품은 27건, 동아제약이 24건으로 뒤를 이었다. 다음으로 제일약품이 18건, 종근당이 16건 등을 이뤘다.</p>
<p style='text-align: justify'>1년간 주어지는 '제네릭 독점권' 얻기 위해 사활</p>
<p style='text-align: justify'>지난해 특허소송이 급증한 것은 오는 3월 15일에 전면 시행되는 '의약품 허가 특허 연계제도'에 의거, 1년간 판매를 독점할 수 있는 '제네릭 독점권'을 얻기 위한 것으로 보인다.</p>
<p style='text-align: justify'>독점지위를 갖기 위해서는 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청, 이 두 가지 요건이 동시에 부합돼야한다. 예를 들어, 복제약을 개발한 제약사 A가 오리지널 다국적사를 상대로 특허소송을 가장 먼저 제기해 승소해야하고, 승소한 뒤 가장 먼저 품목허가 신청을 넣으면 된다. 그러면 다른 제약사를 제외하고 A사만 허가받은 해당 품목에 대해서 1년 동안 독점적으로 판매할 수 있다. 나머지 복제약 개발사들은 1년간 시장 진입이 제한된다.</p>
<p style='text-align: justify'>1년간의 독점은 제네릭 제약사들의 매출에 절대적인 영향을 미친다. 제약사들이 큰 비용을 들여서라도 특허소송을 진행하는 이유다.</p>
<p style='text-align: justify'>제약업계 관계자는 '특허소송에 참여하지 않으면 복제약 독점권 대상에서 제외된다'며 '복제약 독점권 대상이 되는 오리지널 약물을 상대로 제약사들이 대거 특허소송을 청구한 것'이라고 말했다. 이어 '경쟁사가 복제약 독점권을 따내는 것을 견제하기 위해 보험차원에서 소송에 참여하는 이유도 있다'고 설명했다.</p>
<p style='text-align: justify'>제네릭 제품들 간의 경쟁도 치열해질 듯</p>
<p style='text-align: justify'>한편, 한미FTA 타결로 올해 4000억 원대의 제네릭 시장이 열릴 것으로 전망되면서, 국내 제네릭 제품들 간의 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다.</p>
<p style='text-align: justify'>대표적으로 BMS제약사의 B형간염 치로제인 '바라크루드'에 대한 관심이 뜨겁다. 작년에만 1600억 원의 매출을 올린 것으로 알려진 '바라크루드'는 30여 곳, 제품 수만 58개에 달해, 현재 특허소송을 시작한 제약사만 10곳이 넘는 것으로 알려졌다. 제약사들 중에는 '바라크루드'에 대한 독점권을 따내려고 적게는 수십억 원에서 많게는 수백억 원의 소송비용을 부담하고 있는 곳도 있다.</p>
<p style='text-align: justify'>'바라크루드'에 이어 두 번째로 규모가 큰 제품인 화이자의 관절염치료제 '세레브렉스'도 특허만료를 앞두고 있어, 이에 대한 국내 제약사들의 줄소송이 이어질 전망이다. '세레브렉스'는 640억 원의 시장규모를 지녔으며, 현재 국내 10여개의 제네릭 제약사가 복제약 제품 출시할 예정이라고 알려졌다.</p>
<p style='text-align: justify'>이와 함께 7월 특허만료 예정인 동아ST의 위염치료제 '스티렌'도 630억 원의 시장규모를 가지고 있어, 많은 제약사들이 특허소송을 준비할 것으로 예상된다.</p>
한경닷컴 정책뉴스팀 김희주 기자 | khj3383@kpinews.co.kr
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