어린이 감기약에 타르 색소 단계적으로 줄인다

어린이용 의약품에 들어있는 타르 색소를 단계적으로 줄이기 위한 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 의료제품 안전 강화계획을 포함한 2015년 업무계획을 25일 발표했다.

식약처는 우선 어린이 의약품에 많이 사용하는 타르 색소에 대한 제제 연구와 안전성 시험 등을 실시해 단계적으로 사용 절감을 추진할 계획이다.

타르색소는 석탄 타르에 든 벤젠이나 나프탈렌으로부터 합성한 색소로, 독성이 있어 식품이나 의약품, 화장품에 쓰일 수 있는 타르 색소는 일부 품목으로만 제한돼 있다. 특히 타르 색소가 어린이의 호흡기와 피부건강, 주의력 등에 좋지 않은 영향을 미친다는 연구 결과도 보고되면서 일부 국가에서는 어린이에 대해 무색소의약품을 권장하고 있다.

식약처는 올해 어린이 감기약에 대한 타르 색소 저감을 먼저 추진하고 내년에는 어린이 소화제, 내후년에는 어린이 의약품 전체로 저감 대상을 넓혀나갈 계획이다.

위해 우려가 있는 의약외품에 대한 안전성 재평가도 추진된다. 치약, 구강 물티슈 등 구강용품에 쓰이는 트리클로산, 파라벤류에 대한 위해평가를 추진해 결과에 따라 허용기준을 마련하고, 전자담배와 유사한 형태로 니코틴 없는 연초유를 사용하는 '전자식 흡연욕구저하제'에 대한 독성도 재검토된다.

최근 늘고 있는 화장품과 의료기기의 허위·과대광고에 대한 처벌도 강화해 9월부터는 상습 사범에 대한 형량하한제와 부당이득환수제를 도입한다.

허위·과대광고로 적발돼 형이 확정된 후 3년 이내에 또다시 적발되면 1년 이상 5년 이하의 징역과 함께 제품을 판매한 소매가격의 4배 이상 10배 이하의 벌금을 함께 부과하게 된다.

식약처는 이 같은 안전 강화 방안과 더불어 첨단 융복한 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 방안도 올해 업무계획에 포함했다.

정보통신기술(ICT) 의료기기의 경우 제조자가 의도한 사용목적에 따라 의료기기와 비의료기기로 구분하고, 첨단 융복합 제품의 안전성·유효성 평가기술을 개발할 계획이다.

가령 의료기기 여부를 놓고 지난해 논란이 있던 갤럭시S5의 심박센서 등은 질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용으로 제조됐다면 비의료기기로 분류, 관리된다.

또 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기는 공공기관에서 인증하고, 위해도가 높은 3·4등급 의료기기 허가만 식약처가 맡도록 할 방침이다.

이밖에 올해 업무계획에는 국내 유통되는 모든 의약품에 대해 3년 내에 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가하고, 희귀·필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급할 수 있도록 하는 내용 등도 포함됐다.

한경닷컴 뉴스룸
기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com



[한경+ 구독신청] [기사구매] [모바일앱]  ⓒ '성공을 부르는 습관' 한경닷컴, 무단 전재 및 재배포 금지