녹십자엠에스, 유전자 돌연변이 검출키트 식약처 허가

[ 한민수 기자 ] 녹십자엠에스는 '제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 제품은 갑상선암에서 주로 발견되는 'BRAF' 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인함으로써, 갑상선암을 조기진단할 수 있는 제품이다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 이내 돌연변이 유무를 확인할 수 있다는 설명이다.

녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 'MEMO-PCR 기술'(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 KRAS(대장암), EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획이다.

MEMO-PCR 기술은 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발해 녹십자엠에스가 지난해 기술이전받았다.

길원섭 녹십자엠에스 대표는 "이 제품은 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단기술이 적용돼, 맞춤형 암 치료에 큰 도움을 줄 것"이라며 "우선 국내 병원과 검사기관에 공급하고 해외 인증 절차를 거쳐 일본 중국 인도네시아 등으로의 시장 확대도 준비하고 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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