개발 3년만에'SB4'9월 허가
세계 선도 바이오기업 부상
9월부터 내년 초까지 3종 출시
2020년 바이오 매출 2조원 목표
식약처 "바이오산업 적극 육성"
[ 김형호/정지은 기자 ]
류머티즘 관절염 항체의약품인 엔브렐의 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘SB4’가 9월 판매허가를 받으면 삼성의 바이오사업은 더욱 탄력을 받을 전망이다. 오는 9월1일 통합 삼성물산 출범을 앞둔 삼성그룹은 2010년 바이오사업을 ‘5대 신수종사업’으로 키우겠다고 발표했다. 2012년부터 바이오시밀러 개발에 뛰어든 후 3년여 만인 9월 구체적인 결과물을 보여주게 된다.
통합 삼성물산은 항체의약품 위탁생산업체(CMO)인 삼성바이오로직스 지분 51.2%를 보유하고 있다. 바이오시밀러를 개발하는 연구개발 전문회사인 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 지분 90.3%를 갖고 있다. 삼성의 바이오사업이 통합 삼성물산을 정점으로 수직화 구조를 갖춘 것이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 22일 서울 서초동 사옥에서 기자들과 만나 “바이오사업으로 제2의 반도체 신화를 쓰겠다”는 포부를 밝혔다. 김 사장은 “삼성그룹의 바이오사업은 지난 4년간 경쟁력을 검증받는 단계를 거쳐 변곡점을 지나고 있다”고 자신감을 보였다.
바이오시밀러 분야에서는 허가 당국인 식품의약품안전처도 글로벌 주도권 확보 차원에서 허가에 적극적인 모습을 보이는 등 모처럼 ‘민·관 협력’ 모델이 작동하고 있다.
○속도 내는 삼성바이오 사업
삼성바이오에피스는 글로벌 ‘빅5’ 항체의약품 바이오시밀러를 동시에 개발하고 있다. 제조업에서 다진 특유의 속도경영을 앞세운 삼성의 동시다발 개발 전략을 다국적 제약사들도 눈여겨보고 있다. 2012년 2월 삼성바이오에피스를 설립하고 추격전에 나선 지 3년 만에 삼성은 현재 5개 중 4개 제품의 글로벌 임상을 마쳤다. ‘SB4’에 이어 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에 류머티즘 관절염 항체의약품인 레미케이드 바이오시밀러(SB2) 허가를 신청했다. 이달 초에는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품 휴미라(류머티즘 관절염 치료제)의 바이오시밀러(SB5) 임상 3상 시험을 마쳤다. 다국적 제약사 MSD와 공동으로 개발한 당뇨 치료제인 란투스의 바이오시밀러(SB9)는 연말께 유럽 허가를 신청할 예정이다.
이번 식품의약품안전처의 SB4 허가는 ‘동시다발 개발을 통한 시장 선점’이라는 삼성의 바이오시밀러 전략에 대한 자신감으로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다. 삼성바이오에피스는 “세계적으로 3개 이상의 바이오시밀러 임상 3상을 성공적으로 마친 곳은 삼성바이오에피스가 유일하다”고 강조했다. 삼성은 2020년 바이오 분야 매출 2조원과 영업이익 18%(7200억원)를 목표로 하고 있다.
○예상 뛰어넘는 바이오시밀러 위력
바이오시밀러의 파급력이 당초 예상을 뛰어넘는 것으로 나타나 업계의 관심이 쏠리고 있다. 이달 초 존슨앤드존슨은 지난 2분기 오리지널 항체의약품 레미케이드의 매출이 전년 동기 대비 25.9%(미국 제외) 급감했다고 발표했다. 존슨앤드존슨은 “셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 출시가 실적 부진의 원인”이라고 해명했다.
램시마는 셀트리온 파트너사인 미국 호스피라를 통해 올 2월부터는 독일 영국 프랑스 등 서유럽 주요 국가에 진입했다. 유럽 진출 첫해 1%로 예상했던 시장점유율은 상반기에만 5~7% 선까지 늘어날 것으로 추정된다. 이달 초에는 프랑스 파리공립병원 입찰을 따냈다. 전문가들은 “오리지널보다 30~40% 낮은 가격 경쟁력이 건강보험 재정을 관리해야 하는 유럽 각국 정부의 이해와 맞아떨어지면서 오리지널 시장을 빠르게 잠식하는 것 같다”고 설명했다.
지난해 17억달러에 그친 세계 바이오시밀러 시장은 2017년 79억달러, 2020년 173억달러 규모로 급성장할 것이라는 전망이다. 김태희 현대증권 애널리스트는 “대규모 투자를 통한 규모의 경제와 스피드 경영이 중요한 바이오시밀러 사업 속성상 시장 개척자인 셀트리온과 단기간 내 대규모 집중 투자를 진행 중인 삼성바이오가 시장을 주도해갈 수 있을 것”이라고 전망했다.
■바이오시밀러
원조 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약을 의미한다. 일반적인 의약품은 화학적으로 복제해 원조약과 복제약 성분이 100% 똑같지만 바이오 의약품은 생물학적 반응을 이용하기 때문에 원조약과 복제약 성분이 완전히 일치하지는 않는다.
김형호/정지은 기자 chsan@hankyung.com
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세계 선도 바이오기업 부상
9월부터 내년 초까지 3종 출시
2020년 바이오 매출 2조원 목표
식약처 "바이오산업 적극 육성"
[ 김형호/정지은 기자 ]
통합 삼성물산은 항체의약품 위탁생산업체(CMO)인 삼성바이오로직스 지분 51.2%를 보유하고 있다. 바이오시밀러를 개발하는 연구개발 전문회사인 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 지분 90.3%를 갖고 있다. 삼성의 바이오사업이 통합 삼성물산을 정점으로 수직화 구조를 갖춘 것이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 22일 서울 서초동 사옥에서 기자들과 만나 “바이오사업으로 제2의 반도체 신화를 쓰겠다”는 포부를 밝혔다. 김 사장은 “삼성그룹의 바이오사업은 지난 4년간 경쟁력을 검증받는 단계를 거쳐 변곡점을 지나고 있다”고 자신감을 보였다.
바이오시밀러 분야에서는 허가 당국인 식품의약품안전처도 글로벌 주도권 확보 차원에서 허가에 적극적인 모습을 보이는 등 모처럼 ‘민·관 협력’ 모델이 작동하고 있다.
○속도 내는 삼성바이오 사업
삼성바이오에피스는 글로벌 ‘빅5’ 항체의약품 바이오시밀러를 동시에 개발하고 있다. 제조업에서 다진 특유의 속도경영을 앞세운 삼성의 동시다발 개발 전략을 다국적 제약사들도 눈여겨보고 있다. 2012년 2월 삼성바이오에피스를 설립하고 추격전에 나선 지 3년 만에 삼성은 현재 5개 중 4개 제품의 글로벌 임상을 마쳤다. ‘SB4’에 이어 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에 류머티즘 관절염 항체의약품인 레미케이드 바이오시밀러(SB2) 허가를 신청했다. 이달 초에는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품 휴미라(류머티즘 관절염 치료제)의 바이오시밀러(SB5) 임상 3상 시험을 마쳤다. 다국적 제약사 MSD와 공동으로 개발한 당뇨 치료제인 란투스의 바이오시밀러(SB9)는 연말께 유럽 허가를 신청할 예정이다.
이번 식품의약품안전처의 SB4 허가는 ‘동시다발 개발을 통한 시장 선점’이라는 삼성의 바이오시밀러 전략에 대한 자신감으로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다. 삼성바이오에피스는 “세계적으로 3개 이상의 바이오시밀러 임상 3상을 성공적으로 마친 곳은 삼성바이오에피스가 유일하다”고 강조했다. 삼성은 2020년 바이오 분야 매출 2조원과 영업이익 18%(7200억원)를 목표로 하고 있다.
○예상 뛰어넘는 바이오시밀러 위력
바이오시밀러의 파급력이 당초 예상을 뛰어넘는 것으로 나타나 업계의 관심이 쏠리고 있다. 이달 초 존슨앤드존슨은 지난 2분기 오리지널 항체의약품 레미케이드의 매출이 전년 동기 대비 25.9%(미국 제외) 급감했다고 발표했다. 존슨앤드존슨은 “셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 출시가 실적 부진의 원인”이라고 해명했다.
램시마는 셀트리온 파트너사인 미국 호스피라를 통해 올 2월부터는 독일 영국 프랑스 등 서유럽 주요 국가에 진입했다. 유럽 진출 첫해 1%로 예상했던 시장점유율은 상반기에만 5~7% 선까지 늘어날 것으로 추정된다. 이달 초에는 프랑스 파리공립병원 입찰을 따냈다. 전문가들은 “오리지널보다 30~40% 낮은 가격 경쟁력이 건강보험 재정을 관리해야 하는 유럽 각국 정부의 이해와 맞아떨어지면서 오리지널 시장을 빠르게 잠식하는 것 같다”고 설명했다.
지난해 17억달러에 그친 세계 바이오시밀러 시장은 2017년 79억달러, 2020년 173억달러 규모로 급성장할 것이라는 전망이다. 김태희 현대증권 애널리스트는 “대규모 투자를 통한 규모의 경제와 스피드 경영이 중요한 바이오시밀러 사업 속성상 시장 개척자인 셀트리온과 단기간 내 대규모 집중 투자를 진행 중인 삼성바이오가 시장을 주도해갈 수 있을 것”이라고 전망했다.
■바이오시밀러
원조 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약을 의미한다. 일반적인 의약품은 화학적으로 복제해 원조약과 복제약 성분이 100% 똑같지만 바이오 의약품은 생물학적 반응을 이용하기 때문에 원조약과 복제약 성분이 완전히 일치하지는 않는다.
김형호/정지은 기자 chsan@hankyung.com
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