관절염 치료제 '브렌시스' 식약처 허가 받아
5개 의약품 개발 완료…'제2 반도체 신화' 첫발
[ 김형호 / 조미현 기자 ] 삼성이 첫 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품 판매허가를 획득했다. 삼성이 바이오산업을 미래 먹거리로 삼아 본격적인 투자에 나선 지 4년 만에 나온 1호 바이오 의약품이다.
▶본지 7월23일자 A1, 19면 참조
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 통과했다고 7일 발표했다. 브렌시스는 작년 세계시장에서 87억달러어치가 팔린 류머티즘관절염 항체의약품 ‘엔브렐’의 복제약이다. 가격이 결정되면 내년께 판매에 들어갈 계획이다.
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○4년 만에 첫 바이오 의 璿?/strong>
삼성은 내년부터 자체 브랜드 바이오시밀러 제품을 잇달아 출시하는 등 본격적으로 바이오의약품 시장에 뛰어든다. 반도체 전자 중심의 포트폴리오에 새로운 성장 엔진이 더해지는 것이다.
삼성은 2011년 바이오 의약품 위탁생산전문회사(CMO)인 삼성바이오로직스를 설립해 사업에 뛰어들었다. 이듬해 삼성바이오에피스를 세워 바이오시밀러 개발에 착수했다. 삼성바이오로직스는 최근 다국적제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 대규모 위탁생산 계약을 성사시켰다. 삼성바이오에피스가 1호 의약품 허가를 따내면서 ‘위탁생산’과 ‘바이오시밀러’ 두 바퀴로 굴러가는 바이오사업이 본궤도에 올랐다.
바이오 의약품은 세계에서 매출 10위 의약품 중 7개를 차지할 정도로 급성장하는 분야다. 애브비의 류머티즘관절염 바이오 의약품 ‘휴미라’는 지난해 판매액이 118억달러에 달한다. 스위스 제약사 로슈는 유방암치료제 ‘허셉틴’ 등 바이오 의약품이 전체 매출(약 50조원)의 절반을 차지한다.
삼성은 초대형 바이오 의약품이 내년을 전후해 특허가 끝나는 것에 주목, 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다. 엔브렐 외에도 레미케이드 휴미라 허셉틴 란투스 등 글로벌 ‘빅5’ 바이오 의약품의 복제약을 동시에 개발하는 것도 이 때문이다.
○유럽 허가도 ‘청신호’
미국에 이어 세계 2위 시장인 유럽 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽의약품감독국(EMA)에 엔브렐 바이오시밀러(SB4) 허가를 신청했다. 이르면 올 연말 허가가 날 것으로 예상된다. 레미케이드 바 結음첫鈞?‘SB2’도 한국과 유럽에서 동시 허가를 추진 중이다. 나머지 3개 바이오시밀러도 임상 3상을 마치고 허가 신청을 준비하고 있다. 삼성은 2020년까지 바이오 분야에서 매출 2조원과 영업이익 18%를 달성해 제2의 반도체 신화를 재현한다는 목표다.
○향후 5년간 연평균 60% 성장
바이오시밀러는 최근 의약품 시장에서 가장 높은 성장률이 기대되는 분야다. 지난해 약 16억달러였던 세계 바이오시밀러 시장은 2019년 239억달러 규모로 팽창할 것으로 예상된다. 매년 60.4%씩 성장한다는 얘기다.
식약처는 국내에서 총 5개 바이오시밀러를 허가했다. 이 중 국내에서 개발한 바이오시밀러는 브렌시스를 포함해 4개 품목이다. 이 가운데 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마와 허쥬마 등 2개 품목을 허가받았다. 한화케미칼은 다빅트렐을 허가받았다.
국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22개 품목으로, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상시험을 진행 중이다. 식약처는 내년부터는 품목 허가가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상했다.
■ 바이오시밀러
biosimilar. 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약. 원조 의약품에 비해 개발 기간이 절반 이상 짧지만 효능은 거의 같고 가격은 30% 이상 저렴하다.
김형호/조미현 기자 chsan@hankyung.com
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5개 의약품 개발 완료…'제2 반도체 신화' 첫발
[ 김형호 / 조미현 기자 ] 삼성이 첫 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품 판매허가를 획득했다. 삼성이 바이오산업을 미래 먹거리로 삼아 본격적인 투자에 나선 지 4년 만에 나온 1호 바이오 의약품이다.
▶본지 7월23일자 A1, 19면 참조
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 통과했다고 7일 발표했다. 브렌시스는 작년 세계시장에서 87억달러어치가 팔린 류머티즘관절염 항체의약품 ‘엔브렐’의 복제약이다. 가격이 결정되면 내년께 판매에 들어갈 계획이다.
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○4년 만에 첫 바이오 의 璿?/strong>
삼성은 내년부터 자체 브랜드 바이오시밀러 제품을 잇달아 출시하는 등 본격적으로 바이오의약품 시장에 뛰어든다. 반도체 전자 중심의 포트폴리오에 새로운 성장 엔진이 더해지는 것이다.
삼성은 2011년 바이오 의약품 위탁생산전문회사(CMO)인 삼성바이오로직스를 설립해 사업에 뛰어들었다. 이듬해 삼성바이오에피스를 세워 바이오시밀러 개발에 착수했다. 삼성바이오로직스는 최근 다국적제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 대규모 위탁생산 계약을 성사시켰다. 삼성바이오에피스가 1호 의약품 허가를 따내면서 ‘위탁생산’과 ‘바이오시밀러’ 두 바퀴로 굴러가는 바이오사업이 본궤도에 올랐다.
바이오 의약품은 세계에서 매출 10위 의약품 중 7개를 차지할 정도로 급성장하는 분야다. 애브비의 류머티즘관절염 바이오 의약품 ‘휴미라’는 지난해 판매액이 118억달러에 달한다. 스위스 제약사 로슈는 유방암치료제 ‘허셉틴’ 등 바이오 의약품이 전체 매출(약 50조원)의 절반을 차지한다.
삼성은 초대형 바이오 의약품이 내년을 전후해 특허가 끝나는 것에 주목, 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다. 엔브렐 외에도 레미케이드 휴미라 허셉틴 란투스 등 글로벌 ‘빅5’ 바이오 의약품의 복제약을 동시에 개발하는 것도 이 때문이다.
○유럽 허가도 ‘청신호’
미국에 이어 세계 2위 시장인 유럽 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽의약품감독국(EMA)에 엔브렐 바이오시밀러(SB4) 허가를 신청했다. 이르면 올 연말 허가가 날 것으로 예상된다. 레미케이드 바 結음첫鈞?‘SB2’도 한국과 유럽에서 동시 허가를 추진 중이다. 나머지 3개 바이오시밀러도 임상 3상을 마치고 허가 신청을 준비하고 있다. 삼성은 2020년까지 바이오 분야에서 매출 2조원과 영업이익 18%를 달성해 제2의 반도체 신화를 재현한다는 목표다.
○향후 5년간 연평균 60% 성장
바이오시밀러는 최근 의약품 시장에서 가장 높은 성장률이 기대되는 분야다. 지난해 약 16억달러였던 세계 바이오시밀러 시장은 2019년 239억달러 규모로 팽창할 것으로 예상된다. 매년 60.4%씩 성장한다는 얘기다.
식약처는 국내에서 총 5개 바이오시밀러를 허가했다. 이 중 국내에서 개발한 바이오시밀러는 브렌시스를 포함해 4개 품목이다. 이 가운데 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마와 허쥬마 등 2개 품목을 허가받았다. 한화케미칼은 다빅트렐을 허가받았다.
국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22개 품목으로, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상시험을 진행 중이다. 식약처는 내년부터는 품목 허가가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상했다.
■ 바이오시밀러
biosimilar. 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약. 원조 의약품에 비해 개발 기간이 절반 이상 짧지만 효능은 거의 같고 가격은 30% 이상 저렴하다.
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