메지온, 유데나필 인도 CMO 美 FDA서 경고장 접수

[ 한민수 기자 ] 메지온은 발기부전치료 신약후보물질인 유데나필의 위탁생산기관(CMO)인 인도의 닥터레디가 미국 시각으로 지난 5일 미 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(warning letter)를 받았다는 사실을 확인했다고 9일 밝혔다.

이번 경고장은 FDA가 지난해 11월 실시한 닥터레디의 cGMP 공장 검사에 대한 결과를 공식적으로 전달한 것이다.

메지온 관계자는 "경고장은 닥터레디 공장에 대한 개선 요구가 들어있다"며 "개선 전까지 FDA는 유데나필의 허가를 유보할 수도 있다"고 말했다.

메지온은 현재 FDA의 유데나필 미국 최종 판매허가를 기다리고 있다. 최종 허가 여부에 대한 답변기한이 내년 1월로 아직 여유가 있지만, 허가지연 등 만일의 상황을 고려해 닥터레디 측에 신속하게 해결방안을 강구토록 촉구했다.

또 FDA와 별도 회의를 추진할 뿐 아니라, 미국 유수의 CMO 업체와 추가적인 위탁생산 계약을 맺는 등 가능한 모든 조치를 취해 이에 적극적으로 대응할 계획이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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