나노엔텍, 갑상선질환진단기 美 FDA 허가 획득

[ 한민수 기자 ] 나노엔텍은 갑상선질환 진단기기인 'FREND Free T4'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

'Free T4'는 'TSH'와 함께 갑상선 기능 검사에 가장 많이 사용되는 표지자라는 설명이다. 활성화된 갑상선호르몬을 표시해 갑상선 기능을 가장 정확히 반영하기 때문에, 갑상선기능 저하증과 갑상선기능 항진증의 진단과 치료를 위해 검사한다. 미국에서는 신생아의 선천성 갑상선기능저하증 선별검사로서 사용이 확대되고 있다고 회사 측은 전했다.

'FRENDTM Free T4'는 랩온어칩이라는 고도화된 기술을 적용해 기존의 종이필터 기반의 현장진단기기에 비해 적은 양의 혈액 채취로도 빠르고 정확한 정량검사가 가능하다. 이는 기존 현장진단기기의 장점이었던 조기진단 뿐 아니라 보다 세밀한 예후관리까지 가능하게 됐다는 것이다.

나노엔텍 관계자는 "일반적으로 갑상선 기능 검사에 TSH와 Free T4를 함께 사용하는 경우가 많기 때문에, 현재 미국에서 판매 중인 FREND TSH와의 동반 매출 향상을 기대하고 있다"며 "미국 FDA 허가를 득하면 글로벌 경쟁력이 커지는 만큼 일본과 유럽 시장 진출도 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

이어 "그동안 FREND가 소수 개별 아이템 위주의 제한적인 라인업으로 영업에 어려움이 있었지만, 지속적인 연구개발로 비뇨기 2종, 갑상선 3종, 심혈관 3종, 기타 2종 등 10종의 질환별 카테고리가 완성된만큼 본격적인 성장이 기대된다"고 강조했다.

나노엔텍은 세계 진단시장의 주요국인 미국 공략을 위해 2012년부터 미국법인을 본격 가동하기 시작했다. 미국 FDA 허가는 2012년 백혈구자동계수기인 'ADAM-rWBC', 2013년 전립선질환진단기기인 'FREND PSA Plus', 2014년 갑상선질환진단기기인 'FREND TSH'에 이어 이번이 4번째다. 또 올해 비타민D 진단키트, 남성호르몬 진단키트, 줄기세포 자동계수기 등 3건의 제품이 추가적인 FDA 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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