바이로메드 루게릭병 치료제…미국 FDA "심사 신속하게 진행"

[ 조미현 기자 ] 바이로메드(대표 김용수)는 이연제약과 공동으로 개발 중인 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제 VM202가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다고 18일 발표했다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행하는 제도다. 패스트트랙 지정을 받으면 시장 출시 허가를 신청할 때 심사에 걸리는 시간을 크게 줄일 수 있다.

루게릭병은 운동신경이 파괴돼 혀, 목, 팔, 다리 등 전신 근육이 퇴화하면서 마비 현상이 일어나는 신경 퇴행성 희귀질환이다. 현재까지 FDA가 허가한 약물은 사노피의 리루졸뿐이다. 바이로메드는 하반기 임상시험 2상 계획서를 FDA에 제출할 계획이다.

유승신 바이로메드 신사업기획본부장은 “VM202는 FDA에서 희귀의약품으로 지정돼 특허가 끝나도 7년 동안 미국에서 독점 판매권을 보장받는다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com




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