스타틴계열 당뇨유발 지적에 프랑스, 보험급여 제외 파문
국내 8개 복합제 가운데 JW중외만 피타바스타틴 계열
[ 김형호 기자 ]
고혈압·고지혈증 복합제가 봇물을 이루고 있다. 고혈압 환자의 절반가량은 고지혈증을 앓을 정도로 두 질병은 상관관계가 높다. 이 때문에 두 질환을 동시에 치료하는 복합제가 큰 인기를 끌고 있다.
시장조사기관인 유비스트에 따르면 고혈압(ARB 계열)과 고지혈증(스타틴 계열) 복합제의 올해 1분기 처방액은 지난해 같은 기간보다 130% 증가한 130억원을 기록했다. 출시된 제품도 8개로 1년 새 2배 늘었다. 1분기 복합제 처방 실적은 46억원을 달성한 한미약품 ‘로벨리토’를 비롯해 대웅제약 ‘올로스타’(31억원), 유한양행 ‘듀오셀’(27억원), LG생명과학 ‘로바티탄’(12억원) 등이 상위권을 차지했다. 여기에 지난해 하반기 시장에 진출한 JW중외제약의 ‘리바로브이’(사진)와 일동제약의 ‘텔로스톱’도 각각 8억원, 6억원으로 빠른 성장세를 보였다.
하지만 최근 일부 복합제 성분을 둘러싼 안전성 문제가 불거지면서 새로운 논란이 되고 있다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물이 당뇨를 유발한다는 지적이 끊이지 않는 가운데 프랑스 보건당국이 장질환 위험성을 이유로 급여(보험 적용) 목록에서 삭제해 파문을 일으켰다. 스타틴 계열 약물과 당뇨병 발병 사이의 관계는 2008년 JUPITER 연구와 GISSI-HF 연구를 통해 불거졌다. 로수바스타틴 심바스타틴 등 스타틴 계열 투약군에서 위약군과 비교했을 때 당뇨병 발병이 각각 26%, 10%나 높은 것으로 나타났다.
지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 ‘효과 미흡’ ‘장질환 위험성’ 등을 이유로 스타틴 계열 대표 의약품인 다이이치산쿄의 고혈압 치료제 올메사르탄의 급여 중단을 발표했다. 국내 식품의약품안전처는 조만간 스타틴 계열 약물의 안전성에 관한 전문가 회의를 열고 별도의 조치를 내놓을 계획이다.
이처럼 스타틴 계열의 안전성 이슈가 발생하면서 피타바스타틴 계열 복합제가 상대적으로 주목받고 있다. 국내에 나와 있는 8개 고혈압·고지혈증 복합제 중 ‘해외발’ 안전성 이슈를 피해가는 제품은 JW중외제약의 리바로브이(발사르탄+피타바스타틴)가 유일하다. 여기에 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 피타바스타틴 계열 성분에 대한 시판 후 조사와 임상시험 자료를 근거로 ‘당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 조치한 것도 호재가 되고 있다.
JW중외제약 관계자는 “정부 기관에서 당뇨병 안전성을 공인받은 것은 이번이 처음”이라며 “리바로브이가 당뇨병 위험이 높은 고혈압·고지혈증 환자에게 새로운 대안이 될 것”이라고 설명했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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국내 8개 복합제 가운데 JW중외만 피타바스타틴 계열
[ 김형호 기자 ]
고혈압·고지혈증 복합제가 봇물을 이루고 있다. 고혈압 환자의 절반가량은 고지혈증을 앓을 정도로 두 질병은 상관관계가 높다. 이 때문에 두 질환을 동시에 치료하는 복합제가 큰 인기를 끌고 있다.
시장조사기관인 유비스트에 따르면 고혈압(ARB 계열)과 고지혈증(스타틴 계열) 복합제의 올해 1분기 처방액은 지난해 같은 기간보다 130% 증가한 130억원을 기록했다. 출시된 제품도 8개로 1년 새 2배 늘었다. 1분기 복합제 처방 실적은 46억원을 달성한 한미약품 ‘로벨리토’를 비롯해 대웅제약 ‘올로스타’(31억원), 유한양행 ‘듀오셀’(27억원), LG생명과학 ‘로바티탄’(12억원) 등이 상위권을 차지했다. 여기에 지난해 하반기 시장에 진출한 JW중외제약의 ‘리바로브이’(사진)와 일동제약의 ‘텔로스톱’도 각각 8억원, 6억원으로 빠른 성장세를 보였다.하지만 최근 일부 복합제 성분을 둘러싼 안전성 문제가 불거지면서 새로운 논란이 되고 있다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물이 당뇨를 유발한다는 지적이 끊이지 않는 가운데 프랑스 보건당국이 장질환 위험성을 이유로 급여(보험 적용) 목록에서 삭제해 파문을 일으켰다. 스타틴 계열 약물과 당뇨병 발병 사이의 관계는 2008년 JUPITER 연구와 GISSI-HF 연구를 통해 불거졌다. 로수바스타틴 심바스타틴 등 스타틴 계열 투약군에서 위약군과 비교했을 때 당뇨병 발병이 각각 26%, 10%나 높은 것으로 나타났다.
지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 ‘효과 미흡’ ‘장질환 위험성’ 등을 이유로 스타틴 계열 대표 의약품인 다이이치산쿄의 고혈압 치료제 올메사르탄의 급여 중단을 발표했다. 국내 식품의약품안전처는 조만간 스타틴 계열 약물의 안전성에 관한 전문가 회의를 열고 별도의 조치를 내놓을 계획이다.
이처럼 스타틴 계열의 안전성 이슈가 발생하면서 피타바스타틴 계열 복합제가 상대적으로 주목받고 있다. 국내에 나와 있는 8개 고혈압·고지혈증 복합제 중 ‘해외발’ 안전성 이슈를 피해가는 제품은 JW중외제약의 리바로브이(발사르탄+피타바스타틴)가 유일하다. 여기에 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 피타바스타틴 계열 성분에 대한 시판 후 조사와 임상시험 자료를 근거로 ‘당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 조치한 것도 호재가 되고 있다.
JW중외제약 관계자는 “정부 기관에서 당뇨병 안전성을 공인받은 것은 이번이 처음”이라며 “리바로브이가 당뇨병 위험이 높은 고혈압·고지혈증 환자에게 새로운 대안이 될 것”이라고 설명했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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