삼성바이오에피스, 당뇨병 치료제 바이오시밀러 유효성 입증

[ 박상재 기자 ] 삼성바이오에피스는 14일 미국 MSD와 공동 투자하는 바이오시밀러(MK-1293)가 임상 3상에서 유효성 및 안정성을 입증 받았다고 밝혔다.

이번 결과는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 제76회 미국 당뇨병 학회를 통해 발표됐다.

바이오시밀러인 MK-1293는 당뇨병 치료제 인슐린 글라진이며 SB9로도 알려져있다. 삼성바이오에피스와 MSD는 2013년부터 이 바이오시밀러에 공동 투자하고 있다. 개발과 임상, 허가, 판매는 MSD가 담당한다.

임상 3상은 제1형과 제2형의 당뇨병 환자 각각 508명, 531명을 대상으로 진행됐다. 두 집단으로 나눠 투약했으며 무작위·행동 통제·개방표지시험 방식을 택했다. 그 결과 오리지널인 '란투스'와 비교했을 때 SB9 당화혈색소 수치의 비열등성 및 동등성을 입증했다.

제1형 당뇨병 환자의 임상시험은 당화혈색소 변화량이 0.04%로 비열등성 및 동등성을 충족했다. 기저 인슐린의 투여량은 MK-1293와 란투스가 -0.7 U/일 차이로 유사했다. 제2형 당뇨병 환자의 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량이 0.03%, 기저 인슐린 투여량이 1.4 U/일로 나타났다.

박상재 한경닷컴 기자 sangjae@hankyung.com



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