삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

[ 한민수 기자 ] 삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(EMA)이 이 회사의 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다.

이번에 판매허가를 신청한 'SB5'는 미국 애브비의 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해에 약 16조원의 매출을 기록했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리와 플릭사비에 이어 이번 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 '항TNFα'(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했다.

세계 가장 많이 팔리는 항TNFα 제품은 휴미라(아달리무맙) 레미케이드(인플릭시맙) 엔브렐(에타너셉트) 등 3종이다. 이들의 세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다. 베네팔리는 엠브렐, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 임상을 통해 오리지널 의약품과 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

삼성바이오′퓰병?항TNFα 바이오시밀러 외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상3상을 진행하고 있다. 또 글로벌 제약사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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