'제한적 의료기술' 확대 시행…신의료기술 시장 진입 '눈앞'

[ 한민수 기자 ] 다음달부터 '제한적 의료기술'에 대한 범위가 확대된다. 유망 의료기술과 새로운 치료법을 보유하고 있는 기업들은 이에 대한 기대가 크다.

22일 업계에 따르면 보건복지부는 앞서 올 10월부터 제한적 의료기술 범위를 확대해 국민들에게 유망 의료기술과 새로운 치료법에 대한 접근성을 넓히겠다고 밝혔다.

보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)은 최근 제한적 의료기술 범위 확대를 위한 개선 방안을 발표하고, 관련 제도의 시행을 위해 업계의 의견을 수렴해왔다.

2014년 도입된 '제한적 의료기술'은 실효성 여부를 놓고 논란이 있었다. 제한적 의료기술의 대상은 신의료기술평가에서 안전성은 있지만 유효성 근거가 부족해 평가에서 탈락한 의료기술 중, 대체치료법이 없거나 희귀질환의 치료 및 검사를 위해 신속히 임상 도입이 필요한 의료기술이다. 그러나 최근까지 인정된 기술은 4건에 불과했다.

이에 따라 정부는 앞으로 적용 대상을 국내 최초 개발 의료기술, 임상적 효과가 예상되는 기술
등을 유망 의료기술에 포함해 확대하기로 했다.

NECA는 다음달 5일 제2차 토론회를 열어 제도 개선을 위한 세부 기준을 최종 점검할 예정이다. 여기에는 특정 의료기관에서의 3년간 비급여 진료 허용, 선정된 기관이 제출해야 하는 문서 범위, 제한적 의료기술 비용 중 연구비 및 추적검사비용 등에 대한 국고 지원 여부 등이 포함됐다.

이번 확대 시행을 통해 신의료기술평가 신청자는 앞으로 필요한 임상의 유효성 근거를 확보할
수 있게 됐다. 또 그동안 신의료기술평가를 통해 안전성이 인정된 연구단계 의료기술들이 시장에 진입할 수 있을 것으로 보인다.

루트로닉 관계자는 "현행 신의료기술평가 제도에서는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 상당히 많은 시간이 소요된다"며 "특히 의료기기의 경우 개발에서 품목 허가까지 약 3년, 신의료기술평가 통과까지 약 3년, 행위 및 치료재료의 보험등재까지 1~2년 이상의 시간이 걸린다"고 말했다.

이어 "이번 제한적 의료기술의 확대 시행이 임상 근거의 축적과 시장 접근을 위한 좋은 디딤돌이 될 것"이라고 기대했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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