삼성, 휴미라 바이오시밀러 판매 허가 신청

"내년 상반기 허가 나올 듯"


[ 조미현 기자 ] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 식품의약품안전처에 휴미라 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 ‘SB5’에 대한 판매 허가를 신청했다. 이르면 내년 상반기께 판매 허가가 나올 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스 관계자는 26일 “지난달 31일 식약처에 SB5의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다”고 밝혔다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청하고 한 달 만에 국내에 판매 허가 신청을 한 것이다.

휴미라는 다국적 제약사 에브비가 판매하는 류머티즘 관절염 치료제다. 지난해 약 12조원의 매출을 기록한 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다.

SB5의 판매 허가가 나오면 삼성바이오에피스는 브렌시스(원조의약품 엔브렐), 렌플렉시스(레미케이드)에 이어 세계에서 가장 많이 팔리는 류머티즘 관절염 치료제의 바이오시밀러 3개를 선보이게 된다. 로슈의 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’도 국내 판매 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 동시다발적으로 바이오시밀러를 개발해 세계에서 가장 빠른 속도로 제품을 상용화하고 있다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com




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