한미약품 폐암 치료제 '올리타' 허가 취소되나

식약처, 4일 후속 조치


[ 조미현 기자 ] 식품의약품안전처가 한미약품의 폐암 치료제 ‘올무티닙(제품명 올리타)’에 대한 안전성을 검토해 판매 중지 등을 포함한 후속 조치를 내리기로 했다.

식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙과 중증 이상 반응의 인과관계를 판단해 추가 안전조치를 결정한다. 식약처는 지난달 30일 올무티닙의 임상시험 3상에 참여한 731명 중 3명에게서 피부 이상 반응 등 부작용이 나타나 신규 환자 처방을 중단하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

중앙약사심의위원회는 약사 의사 등 전문가로 구성된 기구로 판매 중지나 허가 취소 등을 포함해 필요한 후속 조치에 대해 식약처에 자문을 제공한다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 내용을 토대로 최종 의사결정을 한다.

안만호 식약처 대변인은 “치료제와 부작용 간의 상관관계, 효능 대비 부작용의 심각성 등을 종합적으로 검토할 것”이라며 “전문가 의견을 바탕으로 최종 조치를 결정하겠다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com



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