루트로닉 "알젠, 美 FDA 황반부종 허가"

입력 2016-10-06 10:50  

[ 한민수 기자 ] 루트로닉은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 의료기기 '알젠(R:GEN)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다.

루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(DME)과 중심성장액맥락망막병증(CSC) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다.

황해령 대표는 "미국 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황"이라며 "이번 FDA 통과로 인해 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다"고 말했다. 이어 "미국 시장에 대한1차 진입을 통해 향후 미국 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저 기기다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가 가능하게 했다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다. 알젠은 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE)만을 선택적으로 치료한다. 망막 조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다. 앞서 루트로닉은 DME와 CSC로 국내와 유럽의 승인을 추가한 바 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



[한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] [한 경 스 탁 론 1 6 4 4 - 0 9 4 0]
ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지

관련뉴스

    top
    • 마이핀
    • 와우캐시
    • 고객센터
    • 페이스 북
    • 유튜브
    • 카카오페이지

    마이핀

    와우캐시

    와우넷에서 실제 현금과
    동일하게 사용되는 사이버머니
    캐시충전
    서비스 상품
    월정액 서비스
    GOLD 한국경제 TV 실시간 방송
    GOLD PLUS 골드서비스 + VOD 주식강좌
    파트너 방송 파트너방송 + 녹화방송 + 회원전용게시판
    +SMS증권정보 + 골드플러스 서비스

    고객센터

    강연회·행사 더보기

    7일간 등록된 일정이 없습니다.

    이벤트

    7일간 등록된 일정이 없습니다.

    공지사항 더보기

    open
    핀(구독)!