엠마우스, 美학회서 SCD신약 3상 임상결과 발표

[ 한민수 기자 ] 케이피엠테크는 지분 투자한 미국 엠마우스라이프사이언스가 지난 3일 열린 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 '겸상적혈구빈혈(SCD)' 및 'ß-지중해빈혈'의 'L-글루타민' 치료에 대한 3차 임상결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

이번 회의에서 엠마우스의 대표이사인 유타카 니이하라 박사는 SCD 치료 신약의 3차 임상결과, 일관된 임상적 개선이 나타났다고 설명했다.

3차 임상에서 연령별 하위 그룹(5~8세)과 성인 그룹(18세 이상) 및 성별 하위 그룹 모두 L-글루타민 치료가 개선효과를 보였다. 또 유일한 경쟁 치료제인 하이드록시유레아 사용 하위 그룹을 대상으로 한 치료에서도 증상 개선효과를 보였다고 회사 측은 전했다.

미국 FDA는 엠마우스의 SCD 치료 신약(PGLG)에 대해 지난달 29일 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 발효일을 내년 7월7일로 확정했다. FDA의 PDUFA 발효일 통보로 PGLG의 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달했다는 설명이다.

미국 및 유럽에서는 SCD 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 있어 신약승인 후 미국에서는 7년, 유럽연합에서는 10년간 독점권이 부여된다. 신약승인이 완료될 경우 엠마우스의 PGLG는 SCD 치료제로 20년 만에 출시되는 신약이 된다. 소아 환자용 SCD 치료제로는 첫 신약이다.

케이피엠테크 관계자는 "PGLG는 우수성 뿐 아니라, 출시 속도에서도 앞서고 있어 개발을 포기하는 경쟁업체들이 늘어나는 추세"라며 "앞으로 마케팅 및 시장 선점에서도 전망이 밝을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 엠마우스는 내년 1분기 미국 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 위해 모건스탠리 시티뱅크뱅크오브아메리카 등과 협의 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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