알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상1상 완료

[ 한민수 기자 ] 알테오젠은 지난 2월부터 캐나다에서 진행된 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험이 성공적으로 완료됐다고 22일 밝혔다.

알테오젠은 캐나다로부터 임상시험을 승인받아 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나눠 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널(440mg), 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널(150mg)과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러(150mg)를 투여해 동등성 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.

6개월간 진행된 반복투여 시험에서 알테오젠이 개발한 허셉틴 바이오시밀러는 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널 및 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널과 통계학적으로 동등한 약동학적 효과를 보였다. 특이한 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다.

또 바이오시밀러 투여 약물에 의한 항체(ADA)도 발견되지 않았다. 알테오젠은 전임상 시험에서 오리지널 의약품과의 물질 및 생체 동등성 등을 입증했고, 이번 임상시험을 통해 인체에서의 동등성과 안전성을 입증했다.

알테오젠은 브라질 정부 공급을 위해 브라질 대형 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴 바이오시밀러를 공동 개발해 왔다. 지난 4월에는 크리스탈리아와 브라질 국영 제약사인 바이오망긴요스 등 3자간에 브라질 정부에 허셉틴 바이오시밀러를 공급하는 계약을 체결하기도 했다.

허셉틴은 세계적으로 연간 7조원 이상 판매되는 항체의약품이다. 브라질에서도 연간 4000억원 이상 수입 판매되고 있는 제품이다. 크리스탈리아는 개발이 완료되면 브라질 정부에 대한 공급 및 민간 시장 판매를 통해 연간 2000억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

브라질과 남미를 제외한 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있다.

특히 이번 임상1상은 알테오젠이 개발한 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인된 오리지널 2개 제품과 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 이는 알테오젠이 미국과 유럽을 포함한 세계 시장을 목표로 바이오시밀러를 개발하고 있음을 의미한다는 설명이다.

알테오젠 관계자는 "임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다국가에서 시작할 계획"이라며 "다국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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