바디텍메드, 갑상샘 기능 진단 기기 美 FDA 인허가 접수

체외진단 업체인 바디텍메드(대표 최의열)는 갑상샘 기능 진단기기인 ‘아피아스 TSH’에 대한 인허가 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 24일 발표했다.

아피아스 TSH는 갑상샘 기능 검사를 위한 갑상샘 자극 호르몬 농도 측정 장비다. 의료 현장에서 갑상샘 기능의 저하나 과다 여부를 간단하고 즉각적으로 진단할 수 있다. 아피아스 TSH는 혈액을 원심분리기에 돌려 혈장(혈액의 액체 성분) 등을 분리하는 과정 없이도 검사를 할 수 있도록 만들어졌다. 손가락에 침을 찔러 나온 소량의 피로 바로 검사가 가능하다.

바디텍메드 관계자는 “아피아스 TSH의 FDA 인허가 서류를 최종 제출하기 전 FDA와 2차례에 걸쳐 사전확인을 했다”며 “심사가 빠르게 완료될 것”이라고 말했다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com



ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지