셀트리온 "트룩시마, 국내 판매 위한 특허심판서 모두 승소"

[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 특허심판원이 바이오젠의 '리툭산' 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다. 리툭산은 셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마'의 오리지널 제품이다.

셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해, 트룩시마의 제품 허가 신청 이전에 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

지난해 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허를 무효화시킨 데 이어, 리툭산 주요 적응증인 비-호지킨 림프종 치료와 관련된 특허 3건을 무력화했다. 이번 CLL 치료와 관련된 특허의 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화하는 데 성공했다.

항암제 바이오시밀러 트룩시마는 지난해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득했다. 식약처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 약가 등재 등의 절차를 진행하며, 출시에 앞서 사전 마케팅에 집중하고 있다.

또 리툭산 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고, 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다. 올 1분기 최종 승인을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라졌다"며 "조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어, 국내 뿐 아니라 유럽 시장에서도 조기 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com