마크로젠, 식약처 NGS 임상검사실 인증 획득

'암 패널' 이용한 170개 암 유전자 변이 진단 서비스 제공 가능

유전체분석기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

NGS 기술은 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병을 진단하는데 사용된다. 식약처는 NGS 기술을 신속하게 사용할 수 있도록 작년 8월부터 NGS 검사장비와 시설, 검사결과의 신뢰성을 종합적으로 검증하는 인증제를 도입했다. 마크로젠은 이번 인증을 통해 미국 일루미나의 NGS 장비인 노바섹에 기반해 자체 개발한 ‘암 패널’을 이용한 암 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

마크로젠 관계자는 “인증을 받은 암 패널은 170개의 암 관련 유전자의 변이 여부를 동시에 검사할 수 있으며 대부분의 주요 암에 대한 진단이 가능하다”며 “분당서울대병원, 국립암센터와 엄격한 임상 테스트를 통해 검사 신뢰도를 확보했다”고 설명했다.

마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 A등급을 유지하고 있다. 마크로젠의 미국 현지법인은 2013년 미국실험실 표준인증인 CLIA 인증을 획득, 환자들에게 임상진단 유전자 정보를 제공하고 있다. 국내에서는 2015년부터 암 조기 진단 검사를 비롯해 인체에 고통을 주지 않는 비침습적 산전 스크리닝(NIPS) 서비스, 신생아 유전체 스크리닝 서비스 등 다양한 임상진단 서비스를 공급하고 있다.

정현용 마크로젠 대표는 “이번 인증을 계기로 액체생검 등의 최신 기술을 활용한 다양한 NGS 기반 임상진단 검사 서비스를 개발해 국내 정밀의학 분야를 선도하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경Money
[ 무료 카카오톡 주식방 ] 신청자수 28만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > -> 카톡방 입장하기