제넥신, 희귀의약품 '갑상선자극호르몬' 임상 진입

제넥신은 개발 중인 갑상선자극호르몬 'GX-30'이 한국 식품의약품안전처로부터 임상1상과 2상 시험계획을 동시에 승인받았다고 26일 밝혔다.

GX-30은 갑상선암의 약 95%인 분화암의 치료제다. 갑상선 절제 환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단 등에 사용된다.

임상1상은 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상선 절제술을 받은 환자를 대상으로 약동학과 내약성 및 안전성을 평가한다. 이후 임상2상에서 유효성을 확인할 계획이다.

제넥신 관계자는 "임상 1상 및 2상 시험계획이 동시에 승인돼 전체 임상기간이 단축될 것으로 예상한다"며 "임상2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다"고 말했다.

GX-30은 최적화된 생산공정을 통해 경쟁력 있는 약가를 실현, 의료기관과 환자의 치료부담을 덜어줄 수 있을 것이란 설명이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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