케이피엠테크 "FDA 자문위, 엠마우스 SCD 치료제 승인 권고"

케이피엠테크는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 엠마우스라이프사이언스의 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 '엔다리'에 대해 승인을 권고했다고 26일 밝혔다.

이번 자문위원회의 권고에 따라 엔다리의 최종 승인은 거의 확실해졌다는 설명이다.

FDA로부터 최종 승인을 받을 경우, 엔다리는 SCD 치료제로는 20년 만에 출시되는 신약이자 세계 최초 소아 환자용 SCD 치료제가 된다. 또 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 엔다리는 미국 FDA 최종 승인결과 도출 시점인 오는 7월7일부터 본격적인 판매가 예상된다.

케이피엠테크 관계자는 "엠마우스의 엔다리는 임상3상을 통해 안전성을 입증한 만큼 최종 판매 허가가 예정대로 나올 것으로 예상하고 있다"며 "이미 본격적인 판매 준비를 마친 상태"라고 말했다.

케이피엠테크는 엠마우스 지분 10.9%을 보유한 2대 주주다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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