셀트리온, ASCO서 허쥬마 유방암 3상 결과 첫 발표

셀트리온은 미국 시카고에서 개최된 '미국임상종양학회'(ASCO)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

이번 학회에서는 조기유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마와 오리지널의약품의 비교임상 3상 결과가 최초로 공개됐다. 허쥬마의 임상결과 논문은 같은 날 세계적인 의학학술지인 '란셋 온콜로지'에도 게재됐다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시했다. 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다.

허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스와 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 'HER2' 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 '도세탁셀'과 'FEC' 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.

임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군은 50.4%로 나타났다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족한 것이란 설명이다.

또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양반응율에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔다고 덧붙였다.

허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙 교수는 "허쥬마와 오리지널의약품간 동등성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 돼 무척 고무적"이라며 "더 낮은 비용으로 높은 품질의 유방암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마를 사용함으로써, 고가의 항암제로 인해 가중되고 있는 세계의 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온은 허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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