시지바이오, 바이오융합의료기기 ‘노보시스’ 국내 첫 허가

치료 재료 전문업체 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 의료기기 ‘노보시스’의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 발표했다.

노보시스는 골이식재와 골형성 촉진 단백질인 ‘rhBMP-2’가 함께 들어있는 의료기기다. 골이식재에 rhBMP-2를 혼합해 몸에 이식한다. 이식한 부위의 줄기세포가 rhBMP-2를 만나면 뼈세포로 분화하도록 융합을 촉진하는 원리다. 노보시스는 2013년 치과용으로 출시된 ‘노보시스-덴트’와 주성분은 같지만 요추유합술 및 외상성 상하지 급성골절에 적용하기 때문에 용량을 늘려 새로 허가받았다.


시지바이오는 서울대병원 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증 등이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행해 노보시스의 빠르고 높은 골유합율 및 안전성을 입증했다. 특히 척추후외방유합술 이후 12주 경과 후 컴퓨터단층촬영(CT) 결과 골유합율은 노보시스군이 100%, 골반뼈를 떼서 이식한 자가장골 이식군이 90.2%이었다. 24주 경과 후에는 노보시스군이 100%, 자가장골 이식군이 94.1%였다.

골이식재의 전 세계 시장 규모는 약 2조6000억원 규모다. 국내 시장은 500억원가량으로 추정된다. 노보시스는 가격경쟁력을 갖췄다. 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 해외 업체들의 rhBMP-2 제품 대비 가격이 3분의 1 수준이다.

유현승 시지바이오 대표는 “일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데 노보시스를 사용하면 자가골 이식에 비해 뼈가 더 빨리 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증과 합병증을 덜 수 있어 빠른 회복을 기대할 수 있다”며 “고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

임락근 기자 rklim@hankyung.com



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