"이번 강릉 공장 준공이 바이오씨앤디에 있어 큰 전환점이 될 것입니다. 공장 준공 이후 보톡스의 수출 허가를 받아 내년 100억원의 매출을 기대하고 있습니다."
송동호 바이오씨앤디 대표(58·사진)는 지난 3일 기자와 만나 강릉 공장 준공의 의미를 설명했다. 보톡스로 불리는 보툴리눔톡신 제제는 생산 및 판매에 있어 전용 공장이 필요하다. 독성을 띤 세균에서 제제를 만들기 때문이다.
보톡스를 한 번 생산하며, 생산 시설에 독성 세균이 남아있을 수 있어 위탁 생산도 불가능하다. 공장이 있어야 비로소 상업화가 가능한 것이다.
송 대표는 "수출 허가를 받아 홍콩과 일본 등 미등록판매가 가능한 국가에 우선 판매하고, 국내는 임상시험을 거쳐 2020년 상업화할 것"이라고 말했다.
홍콩과 일본 등은 현지 의사의 판단에 따라 미용 목적 보톡스의 미등록판매가 가능하다. 100억원은 선발 보톡스 업체들의 판매 사례를 조사해 책정한 예상치란 설명이다.
◆ 보톡스 전용 강릉공장 완공…연 1000억원 규모
코넥스 상장사 바이오씨앤디는 7일 오전 강릉과학산업단지에서 강릉 공장 준공식을 개최한다. 지난해 9월 착공에 들어간 강릉 공장은 연 240만바이알(병)의 보톡스 생산이 가능하다. 금액으로 따지면 연 1000억원 규모다.
송 대표는 "질병관리본부에 등록된 보톡스 균주를 분양받아, 최적화 작업을 거쳐 지난해 초 상업화가 가능한 균주를 확보했다"며 "한국 판매와 관련해서는 국내 업체들과 기술수출 협상을 진행하고 있다"고 했다.
최근 보톡스는 필러 제품과 함께 묶음(패키지) 형식으로 많이 판매되는데, 필러만 가지고 있는 회사들이 관심을 보이고 있다는 것이다.
국내 판매를 위한 임상시험은 다음달 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 보톡스 임상 또한 전용 공장이 있어야 신청할 수 있다. 내년 여름까지 임상1상을 완료하고, 3상은 내년 하반기 시작을 목표하고 있다. 바이오씨앤디는 현재 전임상을 마친 상태다. 영장류인 원숭이를 대상을 독성 시험을 완료했는데, 이는 향후 치료용으로의 적응증 확대를 염두에 둔 것이다.
◆ "다음 성장동력은 루센티스 바이오시밀러"
바이오씨앤디는 NRDO(No Research & Development Only) 업체다. 의약품 후보물질 발굴에 해당하는 연구(Research)는 하지 않고, 개발(Development)에만 집중한다. 좋은 후보물질을 도입하고 임상을 진행해 기술수출 및 상업화를 통해 이득을 얻는 것이다.
때문에 의약품 개발 및 인허가 전문가들이 중요하다. 송 대표는 녹십자와 LG생명과학에서 바이오개발팀장으로 있었다. 2009년 바이오씨앤디를 창업하고 몇 년간은 바이오의약품 개발 자문(컨설팅) 사업에 주력했다. 휴젤의 경우 개발 전략 수립에서부터 시판허가 취득까지 전과정에 관여했다.
이후 중국 제노바이오파마 및 치루제약과 공동 개발 계약을 체결하면서 본격적으로 NRDO 사업에 나섰다.
그렇게 바이오의약품 개발 및 컨설팅으로 30여년을 지냈다. 송 대표는 "최근 많은 기업들이 NRDO를 표방하고 있는데 쉬운 일이 아니다"며 "의약품은 규제 산업이기 때문에, 실제 인허가 경험이 중요하다"고 강조했다.
보톡스를 첫번째 상업화 제품으로 삼은 것도 휴젤 컨설팅 경험이 있었기 때문이다. 보톡스 다음의 성장동력은 루센티스 바이오시밀러가 될 것으로 보고 있다.
바이오씨앤디는 황반변성 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 'BCD 300'의 임상1상을 진행 중이다. 지난해 12월 식약처로부터 임상 허가를 받았다. 아시아 최초, 세계에서 3번째 임상 승인이었다.
송 대표는 "다른 개발 물질들도 있지만 루센티스 바이오시밀러가 현재로서 경쟁자들이 적은 상황"이라며 "연말 임상1상을 완료하고, 내년 3상에 진입할 계획"이라고 했다.
강릉 보톡스 전용 공장은 부지의 3분의 1 정도를 차지하고 있다. 상업화 단계에 들어설 다른 의약품들을 위한 공간도 확보해 놓은 것이다. 바이오씨앤디는 보톡스 상업화로 확보되는 자금을 기반으로 의약품 개발을 가속화할 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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