한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’이 의약품 품질관리의 기준이 되는 미국 약전(USP)에 등재됐다. 국내 제약사 중 USP에 등록된 것은 이번이 처음으로, 한미약품의 품질관리 기술 등을 인정받은 것이다.한미약품(대표 우종수·권세창)은 최근 USP에 에소메졸 성분인 에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)이 등재됐다고 19일 발표했다.
USP는 미국에서 사용되는 약전으로 중요한 의약품에 한해서 원료물질, 시험방법, 품질관리 등에 대한 기준을 담은 책이다. 비영리기관인 미국약전위원회가 만든다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매, 제조, 진열 등이 불가능하다.
한미약품의 에소메졸이 USP에 올랐다는 것은 한미약품의 에소메졸 제제기술, 품질관리 기술이 표준이 됐다는 의미다.
에소메졸의 이번 USP 등재는 식약처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄졌다. 식약처는 2012년부터 미국약전위원회와 업무협약(MOU)를 맺고 이같은 내용을 포람한 다양한 활동을 펼쳤다. 지난 18일에는 한국에서 공동심포지엄을 열기도 했다.
식품의약품안전처 관계자는 “한미약품의 에소메졸이 미국 약전에 올라 품질관리 기술의 우수성을 인정받았다”며 “미국 약전에 오르면 다른 나라에서도 시험 방법, 품질관리의 안전성을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 된다”고 설명했다.
우종수 한미약품 사장은 “에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 될 것”이라고 기대했다. 한미약품은 미국 의약품 판매 업체인 R2 파마와 계약을 맺고, 에소메졸 판매를 시작했다. 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매하고 있다. 앞으로 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.
에소메졸은 한미약품이 개발한 개량신약으로, 2013년 국내 개량신약 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 원조의약품은 영국 제약사 아스트라제네카의 역류성식도염 치료제 ‘넥시움’으로, 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.
한미약품이 진행한 넥시움과 에소메졸의 비교 임상시험에 따르면 에소메졸의 위식도역류질환(GERD) 완치율은 93%를, 넥시움의 완치율은 88%를 기록했다. 에소메졸은 국내에서 매출은 연간 200억원대에 달한다.
김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com
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