식약처, 응급환자용 임상시험의약품 공개

말기 암, 희귀병, 응급환자에게 치료 기회 확대


생명이 위급하거나 다른 치료제가 없을 때 제한적으로 쓰이는 '임상시험용 의약품 승인 현황'이 공개된다. 그동안 응급환자나 말기 암, 희귀병 환자들이 해당 의약품과 사용 병원을 파악해 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 ‘임상시험용 의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다.

'응급상황 또는 치료목적 사용승인'은 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도다.

이번 정보공개는 응급환자 등에 대한 치료기회를 확대하기 위한 것으로 2016년 이후 승인 현황부터 공개된다. 환자나 보호자는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 확인할 수 있다.

공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다.

2016년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이였으며, 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 3741건이다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.

응급상황 사용승인은 의사가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비하여 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.

'치료목적' 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 '사용계획서' 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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