한미약품이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 신약 후보물질 'JNJ-64565111'의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다.
22일 한미약품에 따르면 얀센은 최근 FDA로부터 JNJ-64565111의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 얀센은 임상 1상 계획을 미국 임상정보사이트 '클리니컬 트라이얼'에 등록했다.
JNJ-64565111은 혈당 및 체중을 동시에 조절할 수 있도록 하는 1주 제형의 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품은 2015년 11월 얀센에 총 9억6000만달러(약 1조900억원)로 중국과 한국을 제외한 세계 권리를 기술수출한 바 있다.
얀센은 JNJ-64565111의 임상 1상을 진행해오다 임상약의 생산 지연 문제로, 지난해 11월 임상시험 환자모집을 유예했다. 같은 해 12월 사노피에 기술수출한 지속형 당뇨병 치료제 후보물질들의 계약도 변경됐다. 사노피와의 계약 규모는 5조원에서 3조5000억원으로 줄었다.
이들 후보물질에는 모두 한미약품의 지속형 기술 '랩스커버리'가 적용돼 있었고, 임상약의 생산 지연이 원인이었기 때문에 기술 관련 우려도 커졌었다.
지난 6월 얀센은 유예됐던 기존 임상 1상을 종료하고, 새로운 임상 1상을 올 하반기 시작할 것이라고 밝혔다. 환자군과 모집 지역, 투여용량을 등을 변경한 새 1상이 이번에 승인된 것이다.
사노피에 기술수출한 월 1회 제형의 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'도 올 4분기 임상 3상 시작을 예정하고 있다.
업계에서는 에페글레나타이드의 3상까지 순조롭게 진행되면 랩스커버리 관련 우려가 해소될 것으로 보고 있다.
한미약품 관계자는 "임상약의 생산 지연 문제가 해결되면서, 글로벌 제약사들에 기술수출한 후보물질들의 임상이 속속 재개되고 있는 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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